FDA atbilstīgi CNC detaļas pārtikas apstrādes iekārtām: kurām virsmām tas vajadzīgs, kādu Ra norādīt un kā to verificēt

Vispirms izlemiet, vai detaļa pieskaras produktam

Apdares un materiāla prasības piesaistās produktā kontakta virsmai, nevis mašīnai. Bezkontakta rāmis, sargs vai piedziņas kronšteins var nesējs standarta apstrādes apdari un lētāku sakausējumu, kamēr virsma, kuras faktiski pieskaras pārtikai, nes gluduma prasību^1,17.

Šis vienīgais spriedums izlemj, vai jūs vispār specificējat higiēnisku virsmu, tāpēc pieņemiet to pirms zīmējuma rakstīšanas. Nerūsējošam tēraudam produktā kontaktā Ra ≤ 0.8 µm ir parastā raupjuma prasība, un to verificē ar profilometru vai pertrometru¹.

Tas pats slieksnis tiek ziņots kā plašāk pieņemtais pārtikas kvalitātes skaitlis nerūsējošā tērauda produktā kontakta iekārtām, attiecināts uz 3-A Sanitary Standards, EHEDG Document 8 un NSF/ANSI 2¹⁷. Bezkontakta rāmji panes raupjākas apdares¹⁷.

Tur, kur pielietojums ir piena pārstrāde, augsts risks vai augsta tīrība, ziņotā prasība pāriet uz Ra 0.3–0.6 µm¹⁷. Ja jūsu detaļa ir vienā no šiem dienestiem, vispārīgo skaitli uztveriet kā minimumu, nevis mērķi.

Avoti neuzskaita, kuras konkrētās detaļu kategorijas — vārsti, sūkņu korpusi, veidgabali, konveijera komponentes — skaitās produktā kontakta, tāpēc šī klasifikācija ir jūsu jāveic un jādokumentē.

Izvēlieties bāzes materiāla markējumu un sertifikāta atsauces

316L tiek uzskatīts par standarta materiālu iekārtu inženierijā, un tērauda/produkta nesaderības ar produktu spēlē gandrīz nevienu lomu². Tur, kur korozijas iedarbība ir mērena, pārtikas apstrādes iekārtām tiek lietots 304; 316/316L pievieno molibdēnu, kas uzlabo izturību pret hlorīdu bedru un spraugu koroziju, un to lieto agresīvākās vidēs¹⁰.

Ja jūsu detaļa redz hlorīdus saturošu mazgāšanu vai agresīvas tīrīšanas ķimikālijas, tieši šis molibdēna saturs ir iemesls, kāpēc izvēle novirzās no 304¹⁰. Plastmasas ir cits uzdevums.

Šajā kontekstā plastmasām nav zelta standarta, un prasības vienmēr atkarīgas no konkrētā pielietojuma mērķa².

POM, PE, PEEK, PTFE un UPE parādās apstrādājamu materiālu sarakstos¹⁹, bet neviens avots šajā kopā nenorāda, ka kāds no uzskaitītajiem polimēriem ir FDA atbilstīgs pārtikas kontaktam kā materiāla īpašība, tāpēc polimēra izvēlei vajag savu pielietojumam specifisku izvērtējumu, nevis kataloga ierakstu.

Pārtikai piemērotības sertifikāti parasti atsaucas uz 21 CFR 177, BfR 'Recommendations on Materials for Food Contact', EC1935/2004 un EC2023/2006⁶. Palūdziet sertifikātu, kas nosauc atsauci, ko prasa jūsu tirgus, un ievērojiet, ka avoti 21 CFR 177 citē tikai kā sertifikāta atsauci — tie nemapē tā apakšsadaļas uz konkrētiem materiāliem.

Nosakiet Ra skaitli piedāvājuma pieprasījumā

Skaitlis 0.8 µm ir vispārīgs slieksnis, ziņots pāri 3-A, EHEDG Document 8 un NSF/ANSI 2, bet iekārtu kategoriju 3-A standarti var prasīt smalkākas apdares, tāpēc vispārīgais skaitlis jūsu piedāvājuma pieprasījumam ir minimums, nevis prasības griesti^17,18.

3-A vēsturiski norāda 32 µin Ra (aptuveni 0.81 µm) produktā kontakta virsmām, skaitliski blakus EHEDG Document 8 vispārīgajam slieksnim¹⁸. Pirms fiksējat skaitli, pārbaudiet, vai jūsu iekārtas tipam ir savs 3-A standarts, jo daži no tiem prasa smalkākas apdares nekā vispārīgais skaitlis¹⁸.

Viena lieta, ko jāšķir: neviens avots šajā kopā nenorāda 0.4 µm (16 µin) higiēnas zonas vai aseptisku prasību kā definētu standartu, tāpēc nerakstiet 0.4 µm zīmējumā it kā tas būtu publicēta robeža. Ja klients vai auditors to pieprasa, palūdziet nosaukt standartu, no kura tas nāk.

Rakstiet kontroles klauzulu tā, lai apdari varētu pieņemt vai noraidīt

Apdare ir izpildāma tikai tad, ja zīmējums nosauc parametru, standartu un mērīšanas metodi. Verifikācija ar profilometru vai pertrometru ir mūsdienīgā stāvoklī¹, un DIN ISO 4287 un 4288 ir ISO standarti, citēti nerūsējošā tērauda raupjuma mērīšanai⁴.

Mērīšanas metode visvairāk ir svarīga tur, kur virsma ir mīksta: kontakta zonde var izplēst plastmasas virsmu, tāpēc tā vietā var tikt lietotas bezkontakta metodes, piemēram, baltās gaismas skenēšana¹.

Izslēdziet nenotīrāmu ģeometriju, pirms salīdzināt piedāvājumus

Asi iekšējie leņķi ir grūti tīrāmi, un maigi izliekti stūri padara darbu vienkāršāku²⁹. 3-A Format and Style Manual detaļas minimālos rādiusus produktā kontakta virsmām: dažām iekārtām ¼ in.

var būt normatīvais minimālais rādiuss, parasti ar izņēmumiem, kuriem norādīti mazāki rādiusi, un citām iekārtām normatīvais rādiuss var būt 1/8 in., atkal ar izņēmumiem²⁹. Tā kā rādiuss atkarīgs no iekārtu kategorijas, norādiet to zīmējumā pēc savas kategorijas, nevis atstājiet to apstrādātājam.

Zīmējumā nosauciet noteicošās projektēšanas atsauces, lai darbnīca zinā, pēc kā būvē. Atsauces, citētas šai iekārtu inženierijai, ietver 3-A Sanitary Standard, EHEDG, DIN 26055 šļūteņu mezgliem un DIN ISO 3601-3 O-gredzena formas un virsmas novirzēm⁵.

Piedāvājums, kas atstāj asus iekšējos stūrus, spraugas vai bedres produktu zonā, nav lētāka tās pašas detaļas versija — tā ir detaļa, kas neiziet higiēnas auditu¹⁷. Avoti nesniedz pilnu higiēniskās projektēšanas kontrolsarakstu, kas aptvertu spraugas, noteci, vītnes produktu zonā vai virsmas nepārtrauktību savienojumos, tāpēc šie vienumi vajag jūsu pašu inženiertehnisko pārbaudi.

Izlemiet apdares ceļu un pieņemiet tā izmaksu soli

32 µin Ra gludums parasti tiek sasniegts, nodrošinot No. 4 apdari, un 2B auksti velmēta loksne bez defektiem tiek uzskatīta par apmierinošu, kur tas ir piemērots, ar No.

4 pulēšanu tikai savienojuma metinājumiem²⁹. Apstrādātai detaļai tas nozīmē, ka Ra norāde ir apdares instrukcija, nevis tikai skaitlis zīmējumā.

Stingrāks Ra veido izmaksas caur papildu operācijām, lēnākiem apstrādes režīmiem un vairāk kontroles. Ziņotā izmaksu ietekme pa Ra joslām ir tabulā zemāk²³.

Lasiet to kā soļu funkciju: josla zem 0.8 µm ir vieta, kur procesā parasti ienāk slīpēšana, honēšana vai pulēšana²³. Sekundārās operācijas katra pievieno izmaksas, izpildes termiņu un koordinācijas virskārtu, un piegādātājs, kas tās apstrādā savā mājā, nevis izpilda apakšuzņēmumā, vienkāršo koordināciju un samazina kopējo izpildes termiņu¹⁴.

Avoti nekvantificē, cik katra apdares operācija uzlabo Ra, vai tās ietekmi uz korozijas izturību, tāpēc apdares ceļu uztveriet kā piegādātāja spēju jautājumu, nevis aprēķināmu.

Kvalificējiet piegādātāju pēc pierādījumiem, nevis pašadeklarācijas

CNC spējas vienas pats nesakrīt ar plastmasas apstrādes pieredzi¹³.

Kad PEEK apstrāde netiek pareizi kontrolēta, detaļas var izskatīties pēc izmēru atbilstošām uzreiz pēc apstrādes un pēc tam deformēties vai zaudēt plakanumu stundas vai dienas vēlāk, atslābstot iekšējiem spriegumiem, un mikoplaisas vai šķembas — īpaši oglekli vai stiklu pildītos markējumos — var radīt piesārņojuma riskus jutīgās vidēs^13,15.

Iepirkumam šie atteices režīmi pārtop lielākās izmaksās, garākos izpildes termiņos un piegādātāja riskā¹⁵. Tieši tāpēc markējumam specifiska procesa kontrole un partijas izsekojamība pieder kvalifikācijā, nevis cenu sarunā.

Vienīgais skaitlis, par kuru avoti nepiekrīt

Nesakritība nav par to, vai slieksnis pastāv, bet par to, kurš slieksnis attiecas uz jūsu detaļu. Skaitlis 0.8 µm ir vispārīgais produktā kontakta slieksnis; smalkākā josla tiek ziņota prasīgākiem pielietojumiem, tāpēc abi nav pretruna, bet gan dakša lēmumā¹⁷.

Ko to atrisina, ir iekārtai specifiskais standarts un darba apstākļi, nevis vispārīgais skaitlis¹⁸.

What the sources do not establish

• Neviens avots neuzskaita, kuras CNC detaļu kategorijas (vārsti, sūkņu korpusi, veidgabali, konveijera komponentes) ir produktā kontakta un kuras bez kontakta — šī klasifikācija ir jūsu jāveic un jādokumentē.
• Neviens avots nemapē konkrētas 21 CFR 177 apakšsadaļas uz konkrētiem bāzes materiāliem; atsauce parādās tikai kā sertifikāta citāts.
• Neviens avots nenosaka obligātu Ra ≤ 0.4 µm (16 µin) higiēnas zonas vai aseptisku prasību.
• Neviens avots norāda profilometra izmērīšanas garumu, nogriezni, kontroles biežumu vai to, vai Ra vai Rz/Rmax jābūt pieņemšanas parametram.
• Neviens avots nesniedz pilnu higiēniskās projektēšanas kontrolsarakstu (spraugas, noteci, vītnes produktu zonā, virsmas nepārtrauktība savienojumos), izņemot minimālos rādiusus.
• Neviens avots nenosaka šķērspiesārņojuma kontroles, kas specifiskas FDA kvalitātes materiālu apstrādei, vai arī 3-A simbola autorizāciju vai ASME BPE kā piegādātāju prasības.
• Neviens avots nekvantificē Ra uzlabojumu, kas sasniedzams katrai apdares operācijai (pulēšana, elektropulēšana, pasivēšana), vai tā ietekmi uz korozijas izturību.
• Neviens avots nesniedz CNC specifiskus apjoma sliekšņus, pārtikas kvalitātes uzstādīšanas maksas vai tipiskus CNC izpildes termiņus pārtikas kontakta detaļām.