FDA-vastavad CNC-detailid toidutöötlemisseadmetele: millised pinnad seda vajavad, millise Ra kirjeldada ja kuidas seda verifitseerida

Otsustage kõigepealt, kas detail puutub toodet

Viimistluse ja materjali nõuded kinnituvad tootekontakti pinnale, mitte masinale. Mittekontaktne raam, kaitse või ajami kinnitusklamber võib kanda standardset töödeldud viimistlust ja odavamat sulamit, samal ajal kui pind, mida toit tegelikult puudutab, kannab sileduse nõuet^1,17.

See üks otsus määrab, kas te üldse kirjeldate hügieenilist pinda, seega tehke see enne joonise kirjutamist. Roosteval terasel tootekontakti puhul on Ra ≤ 0,8 µm tavaline kareduse nõue, ja see verifitseeritakse profilomeetri või perthomeetriga¹.

Sama läviväärtust teatatakse kui kõige laialdasemalt aktsepteeritud toidukõlblikkuse arvu roosteva tootekontakti seadmetele, omistatuna 3-A Sanitary Standards, EHEDG Document 8 ja NSF/ANSI 2-le¹⁷. Mittekontaktsed raamid taluvad karedamaid viimistlusi¹⁷.

Kus rakendus on piimatootmine, kõrge risk või kõrge puhtus, nihkub teatatud nõue Ra 0,3–0,6 µm juurde¹⁷. Kui teie detail on ühes neist teenustest, käsitlege üldist arvu alumise piirina, mitte sihtväärtusena.

Allikad ei loetle, millised konkreetse detailikategooriad — ventiilid, pumpade korpusse, liitmikud, konveierikomponendid — loetakse tootekontaktiga, seega see klassifikatsioon on teie teha ja dokumenteerida.

Valige baasmaterjali mark ja tõendi viited

316L loetakse standardseks materjaliks tehnikaehituses, ja terase/toote vastuolud tootega mängivad praktiliselt mitte mingit rolli². Kus korrosioonikokkupuude on mõõdukas, kasutatakse 304-t toidutöötlemisseadmetele; 316/316L lisab molybdeeni, mis parandab vastupanu kloriidide augukorrosioonile ja pilukorrosioonile, ja seda kasutatakse agressiivsemates keskkondades¹⁰.

Kui teie detail satub kloriide sisaldavasse pesemisse või agressiivsetesse puhastuskemikaalidesse, on just see molybdeeni sisaldus põhjus, miks valik nihkub 304-st eemale¹⁰. Plastid on teistsugune probleem.

Ühtegi kuldstandardi plastide jaoks selles kontekstis ei ole, ja nõuded sõltuvad alati konkreetsest rakenduseesmärgist². POM, PE, PEEK, PTFE ja UPE ilmuvad töödeldavate materjalide loendites¹⁹, kuid ükski allikas selles kogumis ei väida, et mõni loetletud polümeer on FDA-vastav toidukontaktiks materjalipõhisena, seega polümeeri valik vajab omaette rakendusspetsiifilist hindamist, mitte kataloogiloendit.

Toidukõlblikkuse tõendid viitavad tavaliselt 21 CFR 177-le, BfR "Soovitused toidukontakti materjalide kohta", EC1935/2004-le ja EC2023/2006-le⁶. Küsige tõendit, mis nimetab viidet, mida teie turg nõuab, ja pange tähele, et allikad tsiteerivad 21 CFR 177-t ainult tõendiviitena — nad ei sea selle alajaotusi konkreetsete materjalidega kokku.

Määrake Ra number hinnapäringus

Arv 0,8 µm on üldine läviväärtus, teatatud läbi 3-A, EHEDG Document 8 ja NSF/ANSI 2, kuid seadmekategooria 3-A standardid võivad nõuda peenemaid viimistlusi, seega üldine number on teie hinnapäringu alumine piir, mitte nõude ülemine piir^17,18. 3-A kirjeldab ajalooliselt 32 µin Ra (umbes 0,81 µm) tootekontakti pindadele, arvuliselt lähedal EHEDG Document 8 üldisele läviväärtusele¹⁸.

Enne numbri fikseerimist kontrollige, kas teie seadmete tüübil on oma 3-A standard, sest mõned neist nõuavad peenemaid viimistlusi kui üldine arv¹⁸. Üks punkt, mida selgeks teha: ükski allikas selles kogumis ei väida 0,4 µm (16 µin) hügieenitsooni ega aseptilist nõuet kindlaksmääratud standardina, seega ärge kirjutage 0,4 µm joonisele nagu avaldatud piiri.

Kui klient või audiitor seda küsib, paluge tal nimetada standard, kust see pärineb.

Kirjutage kontrolliklausel nii, et viimistlust saaks aktsepteerida või tagasi lükata

Viimistlus on rakendatav ainult siis, kui joonis nimetab parameetri, standardi ja mõõtmeetodi. Verifitseerimine profilomeetri või perthomeetriga on kaasaegne tava¹, ja DIN ISO 4287 ning 4288 on ISO standardid, mida tsiteeritakse roosteva teraste kareduse mõõtmiseks⁴.

Mõõtmeetod on kõige olulisem seal, kus pind on pehme: kontaktandur võib kriimustada plastpinda, seega kasutatakse selle asemel kontaktivabu meetodeid nagu valge valguse skaneerimine¹.

Välistage puhastamatu geomeetria enne hinnapakkumiste võrdlemist

Teravad sisemised nurgad on rasked puhastada, ja pehmete kõverustega nurgad teevad töö lihtsamaks²⁹. 3-A Format and Style Manual täpsustab minimaalseid raadiusi tootekontakti pindadele: mõne seadme jaoks võib ¼ in.

olla normatiivne minimaalne raadius, tavaliselt eranditega väiksemate kirjeldatud raadiustega, ja teiste seadmete jaoks võib normatiivne raadius olla 1/8 in., taas eranditega²⁹. Kuna raadius sõltub seadmekategooriast, kirjake see joonisele vastavalt oma kategooriale, selle asemel et jätta selle töötleja hooleks.

Nimetage joonisel kehtivad kujundusviited, nii et töökoda teab, mida ta ehitab. Seda tüüpi tehnikaehituse jaoks tsiteeritud viited hõlmavad 3-A Sanitary Standard, EHEDG, DIN 26055 voolikukomplektide jaoks ning DIN ISO 3601-3 O-rõnga kuju ja pinna kõrvalekallete jaoks⁵.

Hinnapakkumis, mis jätab tootetsooni teravad sisemised nurgad, pilud või auklikkused, ei ole sama detaili odavam versioon — see on detail, mis ei läbi hügieeniauditi¹⁷. Allikad ei anna täielikku hügieenilise kujunduse kontroll-loendit, mis kataks pilud, drenaaži, keered tootetsoonis või pinna siduvuse liitekohtades, seega need punktid vajavad teie enda tehnilist ülevaatust.

Otsustage viimistluse tee ja aktsepteerige selle kulu samm

32 µin Ra siledust saavutatakse üldiselt No. 4 viimistluse andmisega, ja 2B külmpingetatud leht, vaba defektidest, loetakse sobivaks, kus asjakohane, koos No.

4 poleerimisega ainult ühenduskeevustel²⁹. Töödeldud detaili jaoks tähendab see, et Ra märge on viimistlusjuhend, mitte ainult number joonisel.

Rangem Ra ajab kulu läbi täiendavate tegevuste, aeglasemate töötlemisparameetrite ja rohkema kontrolli. Teatatud kulu mõju Ra vahemiku järgi on allolevas tabelis²³.

Lugege seda kui sammu funkciooni: alla 0,8 µm vahemik on koht, kus lihvimine, hoonimine või poleerimine tavaliselt protsessi siseneb²³. Sekundaartegevused lisavad igaüks kulu, tarneaega ja koordinatsiooni üldkulu, ja tarnija, kes tegeleb nendega omal töökojal allhanke asemel, lihtsustab koordinatsiooni ja vähendab kogu tarneaega¹⁴.

Allikad ei kvantifitseeri, kui palju iga viimistlustegevus Ra-d parandab, ega selle mõju korrosioonikindlusele, seega käsitlege viimistluse teed tarnijavõimekuse küsimusena, mitte arvutatavana.

Kvalifitseerige tarnija tõendite, mitte enesedeclareerimise alusel

CNC võimekus üksi ei võrdu plastide töötlemise asjatundlikkusega¹³. Kui PEEK töötlemist ei kontrollita korralikult, võivad detailid tunda mõõtmetelt aktsepteeritavad kohe pärast töötlemist ja seejärel moonutuda või kaotada tasapinnalisuse tundide või päevade pärast, kui sisepinged lõdvenevad, ja mikropraokke või keerdumine — eriti süsinikuga või klaasiga täidetud markides — võivad luua saastumisriske tundlikus keskkonnas^13,15.

Hankimise jaoks tõlgenduvad need rikkeviisid kõrgemaks kulutust, pikemaks tarneajaks ja tarnijariskiks¹⁵. Just seepärast kuuluvad margispetsiifiline protsessikontroll ja partii jälgitavus kvalifikatsiooni, mitte hinna läbirääkimistesse.

Üks arv, milles allikad ei ole ühel meelel

Erimeelsus ei puuduta seda, kas läviväärtus on olemas, vaid milline läviväärtus kehtib teie detailile. Arv 0,8 µm on üldine tootekontakti läviväärtus; peenem vahemik teatatakse nõudlikumate rakenduste jaoks, seega need kaks ei ole vastuolu, vaid haru otsustes¹⁷.

Mida seda lahendab, on seadmespetsiifiline standard ja kasutustingimused, mitte üldine arv¹⁸.

What the sources do not establish

• Ükski allikas ei loetle, millised CNC detailikategooriad (ventiilid, pumpade korpusse, liitmikud, konveierikomponendid) on tootekontaktiga versus mittekontaktsed — see klassifikatsioon on teie teha ja dokumenteerida.
• Ükski allikas ei sea konkreetseid 21 CFR 177 alajaotusi konkreetsete baasmaterjalidega kokku; viide ilmub ainult tõenditsitaadina.
• Ükski allikas ei kehtista kohustuslikku Ra ≤ 0,4 µm (16 µin) hügieenitsooni ega aseptilist nõuet.
• Ükski allikas ei kirjelda profilomeetri mõõterada, lõiget, kontrolli sagedust ega seda, kas Ra või Rz/Rmax peaks olema aktsepteerimisparameetriks.
• Ükski allikas ei anna täielikku hügieenilise kujunduse kontroll-loendit (pilud, drenaaž, keered tootetsoonis, pinna siduvus liitekohtades) üle minimaalsete raadiuste.
• Ükski allikas ei kehtista ristsaastumise kontrolle, mis oleksid spetsiifilised FDA-klassi materjalide töötlemisele, ega 3-A sümboli autoriseerimist ega ASME BPE-d tarnijanõudena.
• Ükski allikas ei kvantifitseeri iga viimistlustegevuse saavutatavat Ra parandust (poleerimine, elektropoleerimine, passiveerimine) ega selle mõju korrosioonikindlusele.
• Ükski allikas ei anna CNC-spetsiifilisi mahu läviväärtusi, toidukõlblikkuse seadistustasusid ega tüüpilisi CNC tarneaegu toidukontakti detailide jaoks.