ISO 13485 kontra ISO 9001 CNC megmunkáló beszállítóknál: mit ad hozzá a tanúsítvány és hogyan ellenőrizze a hatályt

Elég-e az ISO 9001 önmagában egy beszállító minősítéséhez orvosi eszköz alkatrészekhez?

Az ISO 9001 az alap minőségirányítási tanúsítvány a precíziós alkatrész-beszállítóknál, és minden legitim CNC beszállítótól elvárható¹⁶²⁶. Lefedi a dokumentált minőségirányítást, a helyesbítő intézkedéseket és a beszállító-ellenőrzést — azt az általános rendszert, amely nyomon tartja a folyamatokat, kalibráltatja a berendezéseket és írásba foglalja az eljárásokat⁵¹⁶.

Szabályozott iparágaknál az ágazati szabványt tárgyalhatatlannak, nem opcionálisnak írják le, és a vonatkozó tanúsítványt szűrőként, nem bónuszként kell kezelni²²²⁶. A gyakorlati következmény egy szűrési sorrend: a csak ISO 9001-mel rendelkező műhely kizárásra kerül, mielőtt időt töltene a tűrésképességgel vagy az árral.

Egy nem tanúsított műhely használatának kockázata a szállítás után derül ki, amikor a saját megfelelőségi auditja vagy a notified body olyan dokumentációt kér, amelyet a műhely nem tud előállítani — ekkor az alkatrészek használhatatlanok lehetnek, bármilyen jól is lettek megmunkálva²².

Egy forrás ugyanezt a logikát élesebben fogalmazza meg a repülőgépiparra, ahol az ISO 9001 önmagában kizárja a beszállítót a repülés-kritikus programokból²¹.

Ez az állítás az AS9100D-ről szól, nem az ISO 13485-ről, így önmagában nem állítja fel az orvosi eszközökre vonatkozó szabályt; azt a mintát mutatja, hogy az ágazati tanúsítvány a minősítő réteg, nem az általános.

Mit ad az ISO 13485 rendszer az ISO 9001 fölé?

Az ISO 13485 az orvosi eszközök QMS szabványa, és a források úgy írják le, hogy az ISO 9001 már meglévő követelményei fölé folyamatérvényesítést, eszköztörténeti rekordokat és anyagtétel-nyomonkövetést ad⁵. Az ISO 9001 hozzájárulása az általános réteg: dokumentált minőségirányítás, helyesbítő intézkedés és beszállító-ellenőrzés⁵.

Az ISO 13485 megtartja azt a réteget, és hozzáadja azokat a rekordokat, amelyekre egy eszközgyártónak szüksége van ahhoz, hogy rekonstruálja, mi történt egy alkatrésszel. A szabványt úgy is leírják, hogy az orvosi eszközöket FDA/CE szabályozói megfelelőségre és ISO 14971 kockázatkezelésre helyezett hangsúllyal fedi le¹⁵.

Ez a különbség minőségben, nem csak részletben: az ISO 9001 az iparágokon átnyúló alap, míg az ISO 13485 arra a szabályozói környezetre íródott, amelybe az alkatrészek bekerülnek¹⁵. A beszerző számára a tanúsítvány a belépőjegy, a hozzáadott rekordok a lényeg.

Amikor megkérdezi, mit állít elő a műhely rendszere a tanúsítványon túl, a válasznak a folyamatérvényesítéshez, az eszköztörténeti rekordokhoz és a tételnyomonkövetéshez kell kapcsolódnia⁵. A források nem tételezik fel az ISO 13485 teljes, pontonkénti követelményeit, ezért a tanúsítványt annak bizonyítékaként kezelje, hogy rendszer létezik, és kérje a műhelytől a rendszer által termelt rekordok bemutatását.

Lejárt vagy ellenőrizhetetlen tanúsítványok kizárása először

Ezek az ellenőrzések olcsók, és a beszállítókat minden műszaki áttekintés előtt kiszűrik. A beszállítóknak tanúsítványszámokat és lejárati dátumokat kell adniuk független ellenőrzésre, és a tanúsítványnak aktuálisnak és elismert tanúsító által kiadottnak kell lennie⁷¹¹.

Lefedi-e a tanúsítvány hatálya a megmunkálást és a megvásárolt különleges folyamatokat?

A különleges folyamatok — hőkezelés, hegesztés, felületkezelések és roncsolásmentes vizsgálat — a minőségirányítási rendszertől elkülönítve ellenőrzöttek vagy akkreditáltak¹³¹⁵. Ez az elkülönítés az oka annak, hogy egy érvényes ISO 13485 tanúsítvány a műhely ajtaján önmagában nem mondja meg, ki végzi az eloxálást vagy a hőkezelést az Ön alkatrészén.

Amikor a különleges folyamatokat kiszervezik, az alvállalkozókat az elvégzett pontos folyamatra vonatkozó, aktuális tanúsítványokkal kell igazolni¹³. Az igazolás folyamatspecifikus: egy különleges folyamatra szóló tanúsítvány nem helyettesít egy másikat.

Azok a szolgáltatók, amelyek minőségirányítási rendszere megmunkálást, gyártást, felületkezelést és szerelést egyaránt átfog, szállítói határokon átmenő hézagok nélkül tartják a nyomon követhetőséget — ez az a feltétel, amelyet akkor kell keresni, ha egy alkatrész több beszállítón át megy, mielőtt kiszállítanák¹¹.

Kérje a műhelytől, hogy nevezze meg az összes műveletet, amelyen az alkatrésze átmegy, állapítsa meg mindegyikről, hogy házon belül végzik vagy kiszervezett, és mutassa be az adott pontos folyamatot lefedő tanúsítványt¹³.

A források nem rögzítik, hogyan olvassák el egy ISO 13485 tanúsítvány hatályát annak megerősítésére, hogy az megnevezi a CNC megmunkálást vagy egy konkrét különleges folyamatot, így ezt a lefedettséget közvetlenül kell megerősíteni, nem a tanúsítványból következtetni.

A műhely ellenőrzési bizonyítékai elegendőek-e az Ön kritikus méreteihez?

A tanúsítvány azt mutatja, hogy rendszer létezik; az ellenőrzési rekordok azt mutatják, hogy a műhely képes tartani az Ön tűréseit. A gyakorlati mutatók: az alkatrészekkel szállított ellenőrzési jelentések, CMM képesség a szoros tűrésű funkciókra, anyagbizonyítványok és nyomon követhetőség, valamint a nem megfelelőségek kezelésének egyértelmű folyamata⁶.

Szakadatlan nyomonkövetési lánc megkövetelése a nyersanyagtól a kész alkatrészig

Az ISO 13485 anyagtétel-nyomonkövetést ad, és az orvosi eszköz alkatrészek anyag-nyomonkövetési rekordokat írnak elő⁵²⁶. Az ezt kielégítő lánc a nyersanyag anyagvizsgálati jelentésétől, minden gyártási műveleten át, a kész alkatrész megfelelőségi nyilatkozatáig fut — minden láncszem jelen, olvasható és archivált²⁷.

A gyakorlatban a dokumentációs csomag a gyári tanúsítványokat az eredeti olvadási vagy tételszámhoz kapcsolja, a tétel- vagy sorozatszám-rekordok pedig a nyersanyagot a folyamatközi műveletekhez és a végső ellenőrzéshez²⁷. A vonatkozó rajzverzióra és specifikációra hivatkozó megfelelőségi nyilatkozat a lánc végén ül²⁷.

Kérje, hogy egy összehasonlítható alkatrész teljes csomagját mutassák be, mielőtt elengedi a megrendelést. A források a dokumentációlánc szerkezetét a repülőgépipari környezetben írják le, és nem állítják az ISO 13485 orvosi eszköz alkatrészekhez előírt rekordmegőrzési idejét, így a megőrzés a beszállítónak feltett kérdés, nem olyan adat, amelyet ez a bizonyíték szolgáltatna¹¹²⁷.

A változáskezelés és a helyesbítő intézkedések rekordjai elég erősek-e az eszköz megvédéséhez?

Az újraérvényesítést az váltja ki, ha a berendezés, az anyag, az operátor vagy a folyamatparaméterek változnak, és folyam változása után első darab ellenőrzés szükséges — nem csak új alkatrészeknél¹²³⁰.

Az a műhely, amely az FAI-t új alkatrészszámon egyszeri eseménynek tekinti, nélkülözni fogja azt a bizonyítékot, hogy a folyamat gép cseréje vagy befogás áthelyezése után is megfelelő alkatrészeket állít elő. A helyesbítő intézkedés az, ahol a beszállítói auditok leggyakrabban kizáró hiányosságokat találnak.

A hiányos vagy dokumentálatlan helyesbítő intézkedési rendszert a leggyakoribb kizáró okként írják le a beszállítói minősítési auditokban, és a beszerzőknek a nem megfelelőségi és helyesbítő intézkedési rekordok utolsó 12 hónapját javasolt kérniük³².

Az a műhely, amely ezt a múltat nem tudja előállítani, vagy nyitott helyesbítő intézkedéseket hord végrehajtott válasz nélkül, megmunkálási képességétől függetlenül megbukik az áttekintésen³². Két kérdést tegyen fel a szerződés odaítélése előtt: mi vált ki új FAI-t az Ön rendszerében, és bemutathatja-e a nem megfelelőségi és helyesbítő intézkedési rekordok utolsó tizenkét hónapját¹²³⁰³².

A források nem állítják, hogy az ISO 13485 megköveteli-e az OEM jóváhagyását folyam, anyag, berendezés vagy helyszín változása előtt, így ha az Ön eszközének erre a kontrollra szüksége van, írja azt a megrendelésbe, nem feltételezve, hogy a tanúsítvány nyújtja.

Ahol a források az ISO 9001 önmagában elégségességéről eltérnek

A nézeteltérés arról szól, meddig ér az ISO 9001, nem arról, hogy szükséges-e. Az egyik álláspont szerint az ISO 9001 az az alap, amelyet minden legitim beszállítónak bírnia kell, és az ágazati szabvány a kiegészítő, tárgyalhatatlan réteg a szabályozott iparágaknál¹⁶²⁶.

A másik úgy fogalmaz, hogy az ISO 9001 önmagában kizárja a beszállítót a repülés-kritikus programokból, ami a repülőgépiparról és az AS9100D-ről szól, nem az orvosi eszközökről²¹.

Az orvosi eszköz beszerzője számára a gyakorlati olvasat mindkét esetben ugyanaz: az ISO 9001 az alsó küszöb, az ISO 13485 pedig az a szűrő, amely eldönti, hogy a beszállító támogatni tudja-e az Ön szabályozói benyújtását²²²⁶.

A források nem döntik el, hogy az ISO 9001 önmagában valaha elegendő-e szabályozott területen, ezért ellenőrizze azt a konkrét tanúsítványt, amelyet a notified bodyja vagy vevője megkövetel, az általános szabályra hagyatkozás helyett.

What the sources do not establish

• Egyetlen forrás sem tételezi fel az ISO 13485 pontonkénti követelményeit az ISO 9001-en túl (tervezési kontrollok, folyamatok érvényesítése, nyomon követhetőség, nem megfelelő termék ellenőrzése).
• Egyetlen forrás sem magyarázza el, hogyan olvassák el egy ISO 13485 tanúsítvány hatályát annak megerősítésére, hogy az lefedi a CNC megmunkálást vagy konkrét különleges folyamatokat.
• Egyetlen forrás sem tér ki az ISO 13485 tanúsító testület akkreditációs követelményeire vagy azok ellenőrzésére.
• Egyetlen forrás sem állít ISO 13485 panaszkezelést, nemkívánatos esemény bejelentést vagy CAPA határidőket.
• Egyetlen forrás sem állítja, hogy az ISO 13485 megköveteli-e az OEM jóváhagyását folyam, anyag, berendezés vagy helyszín változása előtt.
• Egyetlen forrás sem állítja az orvosi eszköz alkatrészek nyomonkövetéséhez előírt rekordmegőrzési időt.
• Egyetlen forrás sem tér ki az ISO 14971 kockázatkezelés megvalósítási részleteire egy megmunkáló beszállítónál.