ISO 13485 pret ISO 9001 CNC apstrādes piegādātājiem: ko sertifikācija pievieno un kā pārbaudīt darbības jomu

Vai viens ISO 9001 pietiek, lai kvalificētu piegādātāju medicīnas ierīču detaļām?

ISO 9001 ir bāzes kvalitātes vadības sertifikācija precizitātes detaļu piegādātājiem, un no katra leģitīma CNC piegādātāja tiek sagaidīts, ka tas to tur¹⁶²⁶. Tas aptver dokumentētu kvalitātes vadību, koriģējošos pasākumus un piegādātāju kontroli — vispārējo sistēmu, kas uztur procesus izsekotus, iekārtas kalibrētas un procedūras pierakstītas⁵¹⁶.

Regulējamām nozarēm nozarei specifisko standartu apraksta kā nepārspriejamu, nevis izvēles, un attiecīgo sertifikāciju jāuztver kā filtrs, nevis bonuss²²²⁶. Praktiskā sekas ir atlasīšanas secība: darbnīca, kas tur tikai ISO 9001, tiek izslēgta, pirms jūs tērējat laiku pielaides spējām vai cenai.

Nesertificētas darbnīcas risks parādās pēc piegādes, kad jūsu pašu atbilstības audits vai notifikācijas iestāde pieprasa dokumentāciju, ko darbnīca nespēj sagatavot — tad detaļas var būt neizmantojamas neatkarīgi no tā, cik labi tās tika apstrādātas²². Viens avots to pašu loģiku aviācijā formulē skarbāk, kur viens ISO 9001 diskvalificē piegādātāju no lidojumam kritiskām programmām²¹.

Šis apgalvojums attiecas uz AS9100D, nevis ISO 13485, tāpēc tas pats par sevi neiestata medicīnas ierīču noteikumu; tas rāda paraugu, ka nozarei specifiskā sertifikācija ir kvalificējošais slānis, nevis vispārējais.

Ko ISO 13485 sistēma pievieno pāri ISO 9001

ISO 13485 ir medicīnas ierīču QMS standarts, un avoti to apraksta kā pievienojot procesa validāciju, ierīces vēstures ierakstus un materiāla partijas izsekojamību virs tā, ko ISO 9001 jau prasa⁵. ISO 9001 ieguldījums ir vispārējais slānis: dokumentēta kvalitātes vadība, koriģējošie pasākumi un piegādātāju kontrole⁵.

ISO 13485 saglabā šo slāni un pievieno ierakstus, kas ierīču ražotājam vajadzīgi, lai rekonstruētu, kas notika ar detaļu. Standarts tiek arī aprakstīts kā aptverot medicīnas ierīces ar uzsvaru uz FDA/CE regulatoro atbilstību un ISO 14971 riska pārvaldību¹⁵.

Tā ir atšķirība būtībā, nevis tikai detaļās: ISO 9001 ir starpnozaru pamats, bet ISO 13485 ir rakstīts ap regulatoro vidi, kurā detaļas ienāks¹⁵. Pircējam sertifikāts ir ieejas biļete, bet pievienotie ieraksti ir pamatā.

Kad jūs jautājat, ko darbnīcas sistēma ražo pāri sertifikātam, atbildei jāattiecas uz procesa validāciju, ierīces vēstures ierakstiem un partijas izsekojamību⁵. Avoti neizvērš pilnas ISO 13485 prasības pa punktiem un klauzulām, tāpēc sertifikātu uztveriet kā pierādījumu, ka sistēma eksistē, un palūdziet darbnīcai parādīt ierakstus, ko tā rada.

Vispirms izslēdziet beigušos vai nepārbaudāmus sertifikātus

Šīs pārbaudes ir lētas un izņem piegādātājus pirms jebkura tehniskā izskatījuma. Piegādātājiem jāsniedz sertifikācijas numuri un beigu datumi neatkarīgai pārbaudei, un sertifikācijām jābūt spēkā esošām un izsniegtām atzīts reģistrētājs⁷¹¹.

Vai sertifikāta darbības joma aptver apstrādi un īpašos procesus, ko jūs pērkat?

Īpašie procesi — termiskā apstrāde, metināšana, virsmas apstrāde un nesagraujošā testēšana — tiek kontrolēti vai akreditēti atsevišķi no vispārējās kvalitātes vadības sistēmas¹³¹⁵. Tieši šī atdalīšana ir iemesls, kāpēc derīgs ISO 13485 sertifikāts uz darbnīca piedevu pats par sevi nesaka, kas veiks anodēšanu vai termisko apstrādi jūsu detaļām.

Kad īpašie procesi tiek nodoti apakšpiegādātājiem, apakšpiegādātāji jāpārbauda ar spēkā esošiem sertifikātiem, kas aptver tieši veikto procesu¹³. Pārbaude ir procesam specifiska: sertifikāts vienam īpašam procesam neaizvieto cita sertifikātu.

Piegādātāji, kuru kvalitātes sistēmas aptver apstrādi, ražošanu, pēcapstrādi un montāžu, uztur izsekojamību bez pārrāvumiem pie piegādātāju robežām — tas ir nosacījums, ko meklēt, kad detaļa pirms piegādes šķērso vairākus piegādātājus¹¹.

Palūdziet darbnīcai nosaukt katru operāciju, caur kuru jūsu detaļa izies, norādīt, vai katra tiek veikta pašu spēkiem vai nodota apakšuzņēmējam, un sagatavot sertifikātu, kas aptver tieši šo procesu¹³.

Avoti neiestata, kā lasīt ISO 13485 sertifikāta darbības jomu, lai apstiprinātu, ka tā nosauc CNC apstrādi vai konkrētu īpašo procesu, tāpēc šī atbilstība jāapstiprina tieši, nevis jāizsecina no sertifikāta.

Vai darbnīcas kontroles pierādījumi ir pietiekami jūsu kritiskajiem izmēriem?

Sertifikācija rāda, ka sistēma eksistē; kontroles ieraksti rāda, ka darbnīca spēj turēt jūsu pielaides. Praktiskie rādītāji ir kontroles pārskati, kas tiek piegādāti līdzi detaļām, CMM spējas stingru pielaides īpašībām, materiāla sertifikāti un izsekojamība, un skaidrs process neatbilstību risināšanai⁶.

Pieprasiet nepārrautu izsekojamības ķēdi no izejmateriāla līdz gatavai detaļai

ISO 13485 pievieno materiāla partijas izsekojamību, un medicīnas ierīču detaļām tiek aprakstīta vajadzība pēc materiāla izsekojamības ierakstiem⁵²⁶. Ķēde, kas to apmierina, iet no izejmateriāla pārbaudes pārskata caur katru ražošanas operāciju līdz gatavās detaļas atbilstības sertifikātam — katra saite klātesoša, salasāma un arhivēta²⁷.

Praksē dokumentācijas pakete sasaista rūpnīcas sertifikātus ar izcelsmes kušni vai partiju, un partijas vai sērijas ieraksti savieno izejmateriālu ar procesa iekšējām operācijām un galīgo konturi²⁷. Atbilstības sertifikāts, kas atsaucas uz attiecīgo zīmējuma revīziju un specifikāciju, atrodas šīs ķēdes galā²⁷.

Pirms pasūtījuma atbrīvošanas palūdziet iepazīties ar pilnu paketi salīdzināmai detaļai. Avoti apraksta dokumentācijas ķēdes struktūru aviācijas kontekstā un nenosaka ISO 13485 medicīnas ierīču detaļām nepieciešamo ierakstu glabāšanas termiņu, tāpēc glabāšana ir jautājums piegādātājam, nevis rādītājs, ko šie pierādījumi var dot¹¹²⁷.

Vai pārmaiņu kontroles un koriģējošo pasākumu ieraksti ir pietiekami spēcīgi, lai aizsargātu ierīci?

Atkārtota validācija tiek izraisīta, kad mainās iekārtas, materiāli, operatori vai procesa parametri, un pirmā parauga kontrole ir nepieciešama pēc procesa pārmaiņām — ne tikai jaunām detaļām¹²³⁰. Darbnīca, kas FAI uztver kā vienreizēju notikumu jaunam detaļas numuram, atstāj jūs bez pierādījuma, ka process pēc iekārtas nomaiņas vai uzstādījuma pārcelšanas vēl ražo atbilstošas detaļas.

Koriģējošie pasākumi ir vieta, kur piegādātāju auditos visbiežāk atrod diskvalificējošas atstarpes. Nepilnīga vai nedokumentēta koriģējošo pasākumu sistēma tiek aprakstīta kā visbiežākais diskvalificētājs piegādātāju kvalifikācijas auditos, un pircējiem ieteikts pieprasīt pēdējos 12 mēnešus neatbilstību un koriģējošo pasākumu ierakstus³².

Darbnīca, kas nespēj parādīt šo vēsturi vai nes atklātus koriģējošos pasākumus bez ieviestām atbildēm, neiziet izskatījumu neatkarīgi no savām apstrādes spējām³². Pirms piešķiršanas uzdodiet divus jautājumus: kas jūsu sistēmā izraisa jaunu FAI, un vai varat parādīt pēdējos divpadsmit mēnešus neatbilstību un koriģējošo pasākumu ierakstus¹²³⁰³².

Avoti nenosaka, vai ISO 13485 prasa OEM apstiprinājumu pirms procesa, materiāla, iekārtas vai atrašanās vietas pārmaiņām, tāpēc, ja jūsu ierīcei šī kontrole ir vajadzīga, ierakstiet to pirkuma pasūtījumā, nevis pieņemiet, ka sertifikāts to sniedz.

Kur avoti nav vienisprādzā par vienu ISO 9001

Nevienprātība ir par to, cik tālu sniedzas ISO 9001, nevis par to, vai tas ir nepieciešams. Viena pozīcija tur, ka ISO 9001 ir bāze, ko jātur katram leģitīmam piegādātājam, un ka nozarei specifiskais standarts ir papildu, nepārspriejamais slānis regulējamām nozarēm¹⁶²⁶.

Otra norāda, ka viens ISO 9001 diskvalificē piegādātāju no lidojumam kritiskām programmām, kas ir apgalvojums par aviāciju un AS9100D, nevis medicīnas ierīcēm²¹. Medicīnas ierīču pircējam praktiskā lasīšana ir vienāda abos gadījumos: ISO 9001 ir grīda, un ISO 13485 ir filtrs, kas izlemj, vai piegādātājs var atbalstīt jūsu regulatoro iesniegumu²²²⁶.

Avoti neatrisina, vai viens ISO 9001 kādreiz ir pietiekams regulējamā jomā, tāpēc pārbaudiet konkrēto sertifikāciju, ko prasa jūsu notifikācijas iestāde vai klients, nevis paļaujieties uz vispārīgo noteikumu.

What the sources do not establish

• Neviens avots neizvērš ISO 13485 prasības pa punktiem un klauzulām pāri ISO 9001 (projektēšanas kontrole, procesu validācija, izsekojamība, neatbilstoša izstrādājuma kontrole).
• Neviens avots izskaidro, kā lasīt ISO 13485 sertifikāta darbības jomu, lai apstiprinātu, ka tā aptver CNC apstrādi vai konkrētus īpašos procesus.
• Neviens avots uzrunā ISO 13485 sertifikācijas iestādes akreditācijas prasības vai to, kā tās pārbaudīt.
• Neviens avots nenosaka ISO 13485 sūdzību apstrādi, nelabvēlīgu notikumu ziņošanu vai CAPA termiņus.
• Neviens avots nenosaka, vai ISO 13485 prasa OEM apstiprinājumu pirms procesa, materiāla, iekārtas vai atrašanās vietas pārmaiņām.
• Neviens avots nenosaka medicīnas ierīču detaļu izsekojamībai nepieciešamo ierakstu glabāšanas termiņu.
• Neviens avots uzrunā ISO 14971 riska pārvaldības ieviešanas detaļas apstrādes piegādātājam.