CNC စက်တင်ခြင်း ပေးသွင်းသူများအတွက် ISO 13485 နှင့် ISO 9001- အသိအမှတ်ပြုခြင်းက ဘာထည့်ပေးသလဲနှင့် အကျုံးကို မည်သို့စစ်ဆေးရမည်

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာအစိတ်အပိုင်းများအတွက် ပေးသွင်းသူ အရည်အသွေးစိစစ်ရန် ISO 9001 တစ်ခုတည်း လုံလောက်ပါသလား။

ISO 9001 သည် တိကျမှုမြင့်သော အစိတ်အပိုင်းပေးသွင်းသူများအတွက် အခြေခံ အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုအသိအမှတ်ပြုခြင်းဖြစ်ပြီး တရားဝင် CNC ပေးသွင်းသူတိုင်းက ကိုင်ဆောင်ထားသင့်သည်ဟု မျှော်မှန်းသည်¹⁶²⁶။ ၎င်းတွင် စာရွက်စာတမ်းအရ အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှု၊ ပြင်ဆင်ပြုလုပ်ခြင်းလုပ်ငန်း၊ နှင့် ပေးသွင်းသူထိန်းချုပ်မှု — လုပ်ငန်းစဉ်များကို စောင့်ကြည့်ထားရှိ၊ ကိရိယာများကို စကေးချိန်ညှိ၊ လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများကို စာရွက်စာတမ်းအရ ရေးမှတ်ထားစေသော ယေဘုယျစနစ် — ပါဝင်သည်⁵¹⁶။ စည်းမျဉ်းနှင့်အညီ ထိန်းချုပ်ထားသော စက်မှုလုပ်ငန်းများအတွက် ကဏ္ဍအထူးသုံး စံနှုန်းကို ရွေးချယ်စရာမဟုတ်ဘဲ ညှိနှိုင်း၍မရသည်ဟု ဖော်ပြထားပြီး ဆိုင်ရာ အသိအမှတ်ပြုခြင်းကို ဆုလာဘ်အစား စစ်ထုတ်ကိရိယာအဖြစ် သတ်မှတ်သင့်သည်²²²⁶။ လက်တွေ့ရလဒ်မှာ စစ်ထုတ်ခြင်းအစဉ်လိုက်ဖြစ်သည်- ISO 9001 ကိုသာ ကိုင်ဆောင်ထားသော စက်ရုံကို ခွင့်ပြုချက်စွမ်းဆောင်ရည် သို့မဟုတ် ဈေးနှုန်းအပေါ် အချိန်မကုန်မီ ဖယ်ရှားသည်။ အသိအမှတ်ပြုခြင်းမရှိသော စက်ရုံကို အသုံးပြုမှုအန္တရာယ်သည် ပို့ဆောင်ပြီးနောက် မျက်နှာပြလာသည်- သင့်ကိုယ်ပိုင် လိုက်နာမှုစစ်ဆေးချက် သို့မဟုတ် အသိအမှတ်ပြုခံရသော အဖွဲ့အစည်းက စက်ရုံထုတ်၍မရသော စာရွက်စာတမ်းများကို တောင်းဆိုသည့်အခါ — ထိုအချိန်တွင် အစိတ်အပိုင်းများကို မည်မျှကောင်းမွန်စွာ စက်တင်ထားသည်ဖြစ်စေ အသုံးပြု၍မရနိုင်ပါ²²။ တစ်ဖက်ရင်းမြစ်က အာကာသယာဉ်အတွက် ဤယုတ္တိဗေဒကို ပိုတိုက်ရိုက်စွာ ဖော်ပြထားသည်၊ ထိုနယ်ပယ်တွင် ISO 9001 တစ်ခုတည်းက flight-critical အစီအစဉ်များမှ ပေးသွင်းသူကို ပယ်ဖျက်စေသည်²¹။ ထိုဖော်ပြချက်သည် ISO 13485 မဟုတ်ဘဲ AS9100D အကြောင်းဖြစ်သဖြင့် ၎င်းကိုယ်တိုင်က ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာစည်းမျဉ်းကို မသတ်မှတ်ပါ; ကဏ္ဍအထူးသုံး အသိအမှတ်ပြုခြင်းသည် အရည်အသွေးစိစစ်ခြင်းအလွှာဖြစ်ပြီး ယေဘုယျအလွှာ မဟုတ်ကြောင်း ပုံစံကိုသာ ပြသည်။

ISO 13485 စနစ်က ISO 9001 ထက် ဘာထည့်ပေးသလဲ

ISO 13485 သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာ QMS စံနှုန်းဖြစ်ပြီး ရင်းမြစ်များက ISO 9001 လိုအပ်ထားပြီးသားများအပြင် လုပ်ငန်းစဉ်အတည်ပြုခြင်း၊ ကိရိယာမှတ်တမ်းများ၊ နှင့် ကုန်ကြမ်း lot ခြေရာခံခြင်းတို့ကို ထည့်ပေးသည်ဟု ဖော်ပြသည်⁵။ ISO 9001 ၏ပါဝင်မှုမှာ ယေဘုယျအလွှာဖြစ်သည်- စာရွက်စာတမ်းအရ အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှု၊ ပြင်ဆင်ပြုလုပ်ခြင်းလုပ်ငန်း၊ နှင့် ပေးသွင်းသူထိန်းချုပ်မှု⁵။ ISO 13485 သည် ထိုအလွှာကို ထိန်းသိမ်းကာ အစိတ်အပိုင်းတစ်ခုကို မည်သို့ဖြစ်ပွားခဲ့သည်ကို ပြန်တည်ဆောက်နိုင်စေမည့် ကိရိယာထုတ်လုပ်သူလိုအပ်သည့် မှတ်တမ်းများကို ထည့်ပေးသည်။ စံနှုန်းကို FDA/CE စည်းမျဉ်းလိုက်နာမှုနှင့် ISO 14971 အန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှုအာရုံစိုက်၍ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများကို အကျုံးဝင်သည်ဟုလည်း ဖော်ပြထားသည်¹⁵။ ထိုအချက်မှာ အသေးစိတ်သာမဟုတ်ဘဲ အမျိုးအစားကွာခြားချက်ဖြစ်သည်- ISO 9001 သည် ကဏ္ဍဖြတ်သော အခြေခံဖြစ်ပြီး ISO 13485 ကို အစိတ်အပိုင်းများဝင်ရောက်မည့် စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာ ပတ်ဝန်းကျင်ပတ်လည် ရေးသားထားသည်¹⁵။ ဝယ်သူအတွက် လက်မှတ်သည် ဝင်ခွင့်ပွဲသွင်းကွက်ဖြစ်ပြီး ထပ်ထည့်မှတ်တမ်းများက အဓိကအကြောင်းအရာဖြစ်သည်။ စက်ရုံ၏စနစ်က လက်မှတ်ထက် ဘာထုတ်ပေးသည်ကို မေးသည့်အခါ အဖြေမှာ လုပ်ငန်းစဉ်အတည်ပြုခြင်း၊ ကိရိယာမှတ်တမ်းများ၊ နှင့် lot ခြေရာခံခြင်းနှင့် ကိုက်ညီရမည်⁵။ ရင်းမြစ်များက ISO 13485 ၏ အပြည့်အဝ အပိုင်းအစပြု (clause-by-clause) လိုအပ်ချက်များကို မဖော်ပြသဖြင့် လက်မှတ်ကို စနစ်တစ်ခုရှိကြောင်း သက်သေအဖြစ် သတ်မှတ်ပြီး စက်ရုံအား ၎င်းဖန်တီးသည့်မှတ်တမ်းများကို ပြပါဟု တောင်းဆိုပါ။

သက်တမ်းကုန်နေသော သို့မဟုတ် စစ်ဆေး၍မရသော လက်မှတ်များကို ဦးစွာဖယ်ရှားပါ

ဤစစ်ဆေးချက်များသည် ကုန်ကျစရိတ်နည်းပြီး နည်းပညာပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းမစတင်မီ ပေးသွင်းသူများကို ဖယ်ရှားပေးသည်။ ပေးသွင်းသူများသည် လွတ်လပ်သော စစ်ဆေးခြင်းအတွက် အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်နံပါတ်များနှင့် သက်တမ်းကုန်ဆုံးရက်များကို ပေးသင့်ပြီး အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များသည် လက်ရှိဖြစ်ပြီး အသိအမှတ်ပြုခံရသော registrar မှ ထုတ်ပေးထားသင့်သည်⁷¹¹။

လက်မှတ်အကျုံးသည် သင်ဝယ်နေသည့် စက်တင်ခြင်းနှင့် အထူးလုပ်ငန်းစဉ်များကို အကျုံးဝင်ပါသလား။

အထူးလုပ်ငန်းစဉ်များ — အပူပေး ကုသမှု၊ ဝိုင်ဒင်၊ မျက်နှာပြင်ကုသမှုများ၊ နှင့် ဖျက်ဆီးခြင်းမရှိသော စမ်းသပ်ခြင်း — ကို အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်တစ်ခုလုံးမှ သီးခြားထိန်းချုပ်ထားသည် သို့မဟုတ် အသိအမှတ်ပြုထားသည်¹³¹⁵။ ထိုခွဲခြားချက်ကြောင့် စက်ရုံ၏ letterhead ပေါ်ရှိ တရားဝင် ISO 13485 လက်မှတ်သည် ကိုယ်တိုင်က သင့်အစိတ်အပိုင်းများပေါ်တွင် အန်နိုဒိုင်ဇင်း သို့မဟုတ် အပူပေး ကုသမှုကို မည်သူက လုပ်ဆောင်သည်ကို မပြောပြပါ။ အထူးလုပ်ငန်းစဉ်များကို ပြင်ပအပ်နှံထားပါက sub-suppliers များကို လုပ်ဆောင်သည့် အတိအကျလုပ်ငန်းစဉ်ကို အကျုံးဝင်သော လက်ရှိလက်မှတ်များဖြင့် စစ်ဆေးသင့်သည်¹³။ စစ်ဆေးခြင်းသည် လုပ်ငန်းစဉ်အထူးသုံးဖြစ်သည်- အထူးလုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုအတွက် လက်မှတ်သည် အခြားတစ်ခုအတွက် အစားမထိုးနိုင်ပါ။ အရည်အသွေးစနစ်များသည် စက်တင်ခြင်း၊ ထုတ်လုပ်ခြင်း၊ အပြီးသတ်ခြင်း၊ နှင့် တပ်ဆင်ခြင်းကို လွှမ်းခြုံသော ပေးသွင်းသူများသည် vendor နယ်နိမိတ်များတွင် ကွဲပြတ်မှုမရှိဘဲ ခြေရာခံခြင်းကို ထိန်းသိမ်းသည်၊ ထိုအချက်မှာ အစိတ်အပိုင်းတစ်ခု ပို့ဆောင်မီ ပေးသွင်းသူများစွာကို ကျော်လွန်ရသည့်အခါ ရှာဖွေရမည့် အခြေအနေဖြစ်သည်¹¹။ စက်ရုံအား သင့်အစိတ်အပိုင်းဖြတ်သန်းမည့် လုပ်ငန်းတိုင်းကို အမည်ပေးခိုင်းပါ၊ တစ်ခုစီကို ကုမ္ပဏီအတွင်း သို့မဟုတ် စာချုပ်ဖြင့် လုပ်ဆောင်သလဲ ဖော်ပြခိုင်းပါ၊ နှင့် ထိုအတိအကျလုပ်ငန်းစဉ်ကို အကျုံးဝင်သော လက်မှတ်ကို ထုတ်ပြခိုင်းပါ¹³။ ရင်းမြစ်များက ISO 13485 လက်မှတ်အကျုံးကို ဖတ်၍ CNC စက်တင်ခြင်း သို့မဟုတ် သီးခြားအထူးလုပ်ငန်းစဉ်ကို အမည်ပေးထားကြောင်း အတည်ပြုပုံကို မည်သည့်ရင်းမြစ်ကမှ အတည်မပြုသဖြင့် ထိုအကျုံးကို လက်မှတ်မှ ခန့်မှန်းခြင်းအစား တိုက်ရိုက်အတည်ပြုရမည်။

စက်ရုံ၏ စစ်ဆေးမှုသက်သေသည် သင့်အရေးကြီးသော အတိုင်းအတာများအတွက် လုံလောက်ပါသလား။

အသိအမှတ်ပြုခြင်းက စနစ်တစ်ခုရှိကြောင်းပြသည်; စစ်ဆေးမှုမှတ်တမ်းများက စက်ရုံက သင့်ခွင့်ပြုချက်များကို ထိန်းသိမ်းနိုင်ကြောင်းပြသည်။ လက်တွေ့အချက်ပြများမှာ အစိတ်အပိုင်းများနှင့်အတူ ပို့ဆောင်သော စစ်ဆေးမှုအစီရင်ခံစာများ၊ တင်းကျပ်သော ခွင့်ပြုချက် feature များအတွက် CMM စွမ်းဆောင်ရည်၊ ကုန်ကြမ်းအသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များနှင့် ခြေရာခံခြင်း၊ နှင့် စံနှုန်းမပြည့်ဝမှုများကို ကိုင်တွယ်ရန် ရှင်းလင်းသော လုပ်ငန်းစဉ်ဖြစ်သည်⁶။

ကုန်ကြမ်းမှ ပြီးစီးအစိတ်အပိုင်းအထိ ချိတ်ဆက်မပြတ်သော ခြေရာခံကွင်းဆက်ကို တောင်းဆိုပါ

ISO 13485 သည် ကုန်ကြမ်း lot ခြေရာခံခြင်းကို ထည့်ပေးပြီး ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာအစိတ်အပိုင်းများသည် ကုန်ကြမ်းခြေရာခံခြင်းမှတ်တမ်းများ လိုအပ်သည်ဟု ဖော်ပြထားသည်⁵²⁶။ ဤလိုအပ်ချက်ကို ဖြည့်ဆည်းပေးသော ကွင်းဆက်သည် ကုန်ကြမ်းစမ်းသပ်ချက်အစီရင်ခံစာမှ စတင်ကာ ထုတ်လုပ်ရေးလုပ်ငန်းတိုင်းကို ဖြတ်ကာ ပြီးစီးအစိတ်အပိုင်း ကိုက်ညီမှုလက်မှတ်အထိ — ကွင်းဆက်တစ်ခုစီ ပါရှိ၊ ဖတ်နိုင်၊ နှင့် မှတ်တမ်းတင်ထားရမည်²⁷။ လက်တွေ့တွင် စာရွက်စာတမ်းအထုပ်သည် mill certificate များကို ဇစ်မြစ် heat သို့မဟုတ် lot နှင့် ချိတ်ဆက်ပြီး lot သို့မဟုတ် serial မှတ်တမ်းများက ကုန်ကြမ်းကို လုပ်ငန်းစဉ်အတွင်း လုပ်ငန်းများနှင့် နောက်ဆုံးစစ်ဆေးမှုနှင့် ချိတ်ဆက်သည်²⁷။ လျောက်ပတ်သော ဆွဲပုံrevision နှင့် သတ်မှတ်ချက်ကို ကိုးကားသည့် ကိုက်ညီမှုလက်မှတ်သည် ကွင်းဆက်၏ အဆုံးတွင် တည်ရှိသည်²⁷။ မှာယူမှု မလွှတ်မီ နှိုင်းယှဉ်နိုင်သော အစိတ်အပိုင်းတစ်ခုအတွက် ပြည့်စုံသော အထုပ်ကို ပြပါဟု တောင်းဆိုပါ။ ရင်းမြစ်များက စာရွက်စာတမ်းကွင်းဆက်ဖွဲ့စည်းပုံကို အာကာသယာဉ်အခြေအနေတွင် ဖော်ပြထားပြီး ISO 13485 ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာအစိတ်အပိုင်းများအတွက် လိုအပ်သော မှတ်တမ်းထိန်းသိမ်းကာလကို မဖော်ပြသဖြင့် ထိန်းသိမ်းခြင်းသည် ဤသက်သေမှ ရရှိနိုင်သော ကိန်းဂဏန်းမဟုတ်ဘဲ ပေးသွင်းသူထံ မေးရမည့်မေးခွန်းဖြစ်သည်¹¹²⁷။

ပြောင်းလဲမှုထိန်းချုပ်ခြင်းနှင့် ပြင်ဆင်ပြုလုပ်ခြင်းလုပ်ငန်းမှတ်တမ်းများက ကိရိယာကို ကာကွယ်ရန် လုံလောက်ပါသလား။

ကိရိယာ၊ ကုန်ကြမ်း၊ လုပ်သား၊ သို့မဟုတ် လုပ်ငန်းစဉ်ပါရာမီတာများ ပြောင်းလဲသည့်အခါ ပြန်လည်အတည်ပြုခြင်းကို စတင်ပြီး လုပ်ငန်းစဉ်ပြောင်းလဲပြီးနောက် first article စစ်ဆေးမှုကို လိုအပ်သည် — အစိတ်အပိုင်းအသစ်များအတွက်သာ မဟုတ်ပါ¹²³⁰။ FAI ကို အစိတ်အပိုင်းနံပါတ်အသစ်တစ်ခုအတွက် တစ်ကြိမ်တည်းဖြစ်စေဖြစ်ရန် သတ်မှတ်သော စက်ရုံသည် စက်လဲလှယ်ပြီးနောက် သို့မဟုတ် setup ရွှေ့ပြောင်းပြီးနောက် လုပ်ငန်းစဉ်က လိုက်နာသော အစိတ်အပိုင်းများကို ဆက်လက်ထုတ်လုပ်နေကြောင်း သက်သေမရှိဘဲ ချန်ထားမည်။ ပြင်ဆင်ပြုလုပ်ခြင်းလုပ်ငန်းသည် ပေးသွင်းသူစစ်ဆေးချက်များတွင် အရည်အသွေးစိစစ်ခြင်းမှ ပယ်ဖျက်စေသည့်ကွက်လပ်များ အများဆုံးတွေ့ရသောနေရာဖြစ်သည်။ မပြည့်စုံ သို့မဟုတ် စာရွက်စာတမ်းအရ မရှိသော ပြင်ဆင်ပြုလုပ်ခြင်းလုပ်ငန်းစနစ်ကို ပေးသွင်းသူ qualification စစ်ဆေးချက်များတွင် အများဆုံး ပယ်ဖျက်စေသည့်အချက်ဟု ဖော်ပြထားပြီး ဝယ်သူများကို ယခင် 12 လကြာ စံနှုန်းမပြည့်ဝမှုနှင့် ပြင်ဆင်ပြုလုပ်ခြင်းလုပ်ငန်းမှတ်တမ်းများကို တောင်းဆိုရန် အကြံပြုထားသည်³²။ ထိုသမိုင်းကို ထုတ်ပြနိုင်ခြင်းမရှိသော၊ သို့မဟုတ် အကောင်အထည်မဖော်ရသေးသော အဖြေများပါဝင်သည့် ပွင့်နေသော ပြင်ဆင်ပြုလုပ်ခြင်းလုပ်ငန်းများကို ဆက်လက်ဆောင်ရွက်နေသော စက်ရုံသည် ၎င်း၏ စက်တင်စွမ်းဆောင်ရည်မည်မျှရှိစေကာမူ ပြန်လည်သုံးသပ်ချက်တွင် မအောင်မြင်ပါ³²။ ဆုံးဖြတ်ချက်ချမီ မေးခွန်းနှစ်ခုမေးပါ- သင့်စနစ်တွင် FAI အသစ်ကို မည်သည့်အရာက စတင်စေသည်၊ နှင့် နောက်ဆုံးဆယ့်နှစ်လကြာ စံနှုန်းမပြည့်ဝမှုနှင့် ပြင်ဆင်ပြုလုပ်ခြင်းလုပ်ငန်းမှတ်တမ်းများကို ပြနိုင်ပါသလား¹²³⁰³²။ ရင်းမြစ်များက ISO 13485 သည် လုပ်ငန်းစဉ်၊ ကုန်ကြမ်း၊ ကိရိယာ၊ သို့မဟုတ် တည်နေရာပြောင်းလဲမှုမတိုင်မီ OEM အတည်ပြုခြင်းလိုအပ်မလားကို မဖော်ပြသဖြင့် သင့်ကိရိယာက ထိုထိန်းချုပ်မှုလိုအပ်ပါက လက်မှတ်က ပေးလိမ့်မည်ဟု မယူဆဘဲ မှာယူမှုစာချုပ်ထဲ ရေးသွင်းပါ။

ISO 9001 တစ်ခုတည်းအပေါ် ရင်းမြစ်များ မသဘောတူကြသည့်နေရာ

မသဘောတူမှုမှာ ISO 9001 မည်မျှဝေးရောက်သည်အကြောင်းဖြစ်သည်၊ လိုအပ်မလားအကြောင်း မဟုတ်ပါ။ တစ်ဖက်အနေအထားက ISO 9001 သည် တရားဝင်ပေးသွင်းသူတိုင်း ကိုင်ဆောင်သင့်သော အခြေခံဖြစ်ပြီး ကဏ္ဍအထူးသုံးစံနှုန်းသည် စည်းမျဉ်းနှင့်အညီ ထိန်းချုပ်ထားသော စက်မှုလုပ်ငန်းများအတွက် ထပ်ဆောင်း၊ ညှိနှိုင်း၍မရသော အလွှာဖြစ်သည်ဟု ဆိုသည်¹⁶²⁶။ အခြားတစ်ဖက်က ISO 9001 တစ်ခုတည်းက flight-critical အစီအစဉ်များမှ ပေးသွင်းသူကို ပယ်ဖျက်စေသည်ဟု ဖော်ပြထားသည်၊ ထိုဖော်ပြချက်သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာထက် အာကာသယာဉ်နှင့် AS9100D အကြောင်းဖြစ်သည်²¹။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာဝယ်သူအတွက် လက်တွေ့ဖတ်ရှုချက်မှာ မည်သို့ပင်ဖြစ်စေ တူညီသည်- ISO 9001 သည် အနိမ့်ဆုံးအဆင့်ဖြစ်ပြီး ISO 13485 သည် ပေးသွင်းသူက သင့်စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာ တင်ပြချက်ကို ထောက်ပံ့နိုင်မှုရှိမရှိကို ဆုံးဖြတ်ပေးသော စစ်ထုတ်ကိရိယာဖြစ်သည်²²²⁶။ စည်းမျဉ်းနှင့်အညီ ထိန်းချုပ်ထားသော နယ်ပယ်တွင် ISO 9001 တစ်ခုတည်းက လုံလောက်သလားဆိုသည်ကို ရင်းမြစ်များက မဖြေရှင်းသဖြင့် ယေဘုယျစည်းမျဉ်းအပေါ် မမှီခိုဘဲ သင့်အသိအမှတ်ပြုခံရသော အဖွဲ့အစည်း သို့မဟုတ် ဖောက်သည်လိုအပ်သည့် သီးခြားအသိအမှတ်ပြုခြင်းကို စစ်ဆေးပါ။

What the sources do not establish

• ISO 9001 ထက် (ဒီဇိုင်းထိန်းချုပ်မှုများ၊ လုပ်ငန်းစဉ်များအတည်ပြုခြင်း၊ ခြေရာခံခြင်း၊ စံနှုန်းမပြည့်ဝသော ထုတ်ကုန်ထိန်းချုပ်မှု) ISO 13485 ၏ အပိုင်းအစပြု (clause-by-clause) လိုအပ်ချက်များကို အချက်ခွဲ၍ ဖော်ပြသော ရင်းမြစ် မရှိပါ။
• ISO 13485 လက်မှတ်အကျုံးကို ဖတ်၍ CNC စက်တင်ခြင်း သို့မဟုတ် သီးခြားအထူးလုပ်ငန်းစဉ်များကို အကျုံးဝင်ကြောင်း အတည်ပြုပုံကို ရှင်းပြသော ရင်းမြစ် မရှိပါ။
• ISO 13485 အသိအမှတ်ပြုခြင်းအဖွဲ့အစည်း accreditation လိုအပ်ချက်များ သို့မဟုတ် ၎င်းတို့ကို စစ်ဆေးပုံကို ဖော်ပြသော ရင်းမြစ် မရှိပါ။
• ISO 13485 တိုင်တည်းမှုများ ကိုင်တွယ်ခြင်း၊ ဆိုးကျိုးအဖြစ်အပျက်အစီရင်ခံခြင်း၊ သို့မဟုတ် CAPA အချိန်ဇယားများကို ဖော်ပြသော ရင်းမြစ် မရှိပါ။
• ISO 13485 သည် လုပ်ငန်းစဉ်၊ ကုန်ကြမ်း၊ ကိရိယာ၊ သို့မဟုတ် တည်နေရာပြောင်းလဲမှုမတိုင်မီ OEM အတည်ပြုခြင်းလိုအပ်မလားကို ဖော်ပြသော ရင်းမြစ် မရှိပါ။
• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာအစိတ်အပိုင်းခြေရာခံခြင်းအတွက် လိုအပ်သော မှတ်တမ်းထိန်းသိမ်းကာလကို ဖော်ပြသော ရင်းမြစ် မရှိပါ။
• စက်တင်ခြင်းပေးသွင်းသူအတွက် ISO 14971 အန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှုအကောင်အထည်ဖော်ခြင်းအသေးစိတ်ကို ဖော်ပြသော ရင်းမြစ် မရှိပါ။