ISO 13485 vs ISO 9001 CNC-töötlemise tarnijatele: mida sertifikaat lisab ja kuidas ulatust kontrollida

Kas ISO 9001 üksi piisab tarnija kvalifitseerimiseks meditsiiniseadmete detailidele?

ISO 9001 on baaskvaliteedihalduse sertifikaat täpsusdetailide tarnijatele ja legitiimselt CNC-tarnijalt oodatakse selle olemasolu¹⁶²⁶. See hõlmab dokumenteeritud kvaliteedihaldust, parandusmeetmeid ja tarnijakontrolli — üldist süsteemi, mis hoiab protsessid jälgituna, seadmed kalibreerituna ja protseduurid kirja panduna⁵¹⁶.

Reguleeritavate tööstusharude jaoks kirjeldatakse sektorispetsiifilist standardit kui mitteläbiräägitavat, mitte valikulist, ja asjakohast sertifikaati tuleks käsitleda filtrina, mitte boonusena²²²⁶. Praktiline järeldus on sõelumisjärjekord: töökoda, millel on ainult ISO 9001, välistatakse enne, kui te kulutate aega tolerantsivõimekusele või hinnale.

Sertifitseerimata töökoja kasutamise risk ilmneb pärast kohaletoimetamist, kui teie enda vastavusaudit või nõuetele vastavuse hindav asutus küsib dokumentatsiooni, mida töökoda toota ei saa — sel hetkel võivad detailid olla kasutuskõlbmatud, olenemata sellest, kui hästi need töödeldi²². Üks allikas esitab sama loogika lennunduse kohta otsesemalt, kus ISO 9001 üksi diskvalifitseerib tarnija lendkriitilistest programmidest²¹.

See väide on tehtud AS9100D, mitte ISO 13485 kohta, seega see ei sea iseenesest meditsiiniseadmete reeglit; see näitab mustrit, et sektorispetsiifiline sertifikaat on kvalifitseeriv kiht, mitte üldine.

Mida ISO 13485 süsteem lisab ISO 9001 suhtes

ISO 13485 on meditsiiniseadmete QMS-standard ja allikad kirjeldavad seda kui lisavat protsessi valideerimist, seadme ajaloo kirjeid ja materjalipartii jälgitavust sellele, mida ISO 9001 juba nõuab⁵. ISO 9001 panus on üldine kiht: dokumenteeritud kvaliteedihaldus, parandusmeetmed ja tarnijakontroll⁵.

ISO 13485 hoiab selle kihina ja lisab kirjed, mida seadme tootja vajab, et taastada, mis detailiga juhtus. Standardi kirjeldatakse ka kui hõlmavat meditsiiniseadmeid rõhuga FDA/CE regulatiivsel vastavusel ja ISO 14971 riskihaldusel¹⁵.

See on erinevus liigis, mitte ainult üksikasjas: ISO 9001 on tööstusharude ülene vundament, samal ajal kui ISO 13485 on kirjutatud regulatiivse keskkonna ümber, kuhu detailid sisenevad¹⁵. Hankija jaoks on sertifikaat sisenemispilet ja lisatud kirjed on olemus.

Kui te küsite, mida töökoja süsteem toodab üle sertifikaadi, peaks vastus vastenduma protsessi valideerimise, seadme ajaloo kirjete ja partii jälgitavusega⁵. Allikad ei üksikasjesta ISO 13485 täielikke punkti-punkti nõudeid, seega käsitlege sertifikaati kui tõendit, et süsteem eksisteerib, ja küsige töökojalt kirjete näitamist, mida see genereerib.

Välistage aegunud või kinnitamata sertifikaadid esimesena

Need kontrollid maksavad vähe ja eemaldavad tarnijad enne igasugust tehnilist ülevaatust. Tarnijad peaksid pakkuma sertifitseerimisnumbrid ja aegumiskuupäevad sõltumatuks kontrolliks ja sertifikaadid peaksid olema kehtivad ja välja antud tunnustatud registreerija poolt⁷¹¹.

Kas sertifikaadi ulatus hõlmab töötlemist ja eriprotsesse, mida te ostate?

Eriprotsessid — soojutöötlus, keevitamine, pinnatöötlused ja hävitamatu testimine — kontrollitakse või akrediteeritakse eraldi üldisest kvaliteedihaldussüsteemist¹³¹⁵. Just see eraldus on põhjus, miks kehtiv ISO 13485 sertifikaat töökoja kirjapeal ei ütle iseenesest, kes teeb teie detailide elokseerimise või soojutöötluse.

Kui eriprotsessid on välja renditud, tuleks alltarnijad kontrollida kehtivate sertifikaatidega, mis hõlmavad täpselt tehtavat protsessi¹³. Kontroll on protsessispetsiifiline: sertifikaat ühe eriprotsessi jaoks ei asenda teist.

Pakutajad, kelle kvaliteedisüsteemid hõlmavad töötlemist, valmistamist, viimistlemist ja koostut, hoiavad jälgitavust ilma lüketeta tarnijapiiridel — see on tingimus, mida otsida, kui detail läbib mitu tarnijat enne saatmist¹¹.

Küsige töökojalt iga operatsiooni nimetamist, mille teie detail läbib, öelge iga kohta, kas see tehakse siseruumides või alltöövõtuna, ja nõuge sertifikaati, mis, mis hõlmab täpselt seda protsessi¹³. Allikad ei kehtesta, kuidas lugeda ISO 13485 sertifikaadi ulatust, et kinnitada selle nimetavat CNC-töötlemist ega konkreetset eriprotsessi, seega tuleb see kate otseselt kinnitada, mitte järeldada sertifikaadist.

Kas töökoja kontrollitõendid on piisavad teie kriitiliste mõõtmete jaoks?

Sertifikaat näitab, et süsteem eksisteerib; kontrollikirjed näitavad, et töökoda suudab hoida teie tolerantsid. Praktilised näitajad on detailidega kaasa saadetud kontrolliaruanded, CMM-i võimekus range tolerantsiga elementide jaoks, materjalitõendid ja jälgitavus ning selge protsess vastuolude käsitlemiseks⁶.

Nõuge katkematu jälgitavuse ahelat toormaterjalist valmis detailini

ISO 13485 lisab materjalipartii jälgitavuse ja meditsiiniseadmete detailide kirjeldatakse kui nõudvat materjali jälgitavuse kirjeid⁵²⁶. Ahel, mis seda rahuldab, jookseb toormaterjali katsearuandest läbi iga tootmisoperatsiooni valmisdetaili vastavustõendini — iga lüli olemasolev, loetav ja arhiveeritud²⁷.

Praktikas seob dokumentatsioonipakett tehasetõendid algse sulami või partiiga ja partii või seeriakirjed ühendavad toormaterjali vaheoperatsioonide ja lõpliku kontrolliga²⁷. Vastavustõend, mis viitab kehtivale joonise revisjonile ja spetsifikatsioonile, seisab selle ahela lõpus²⁷.

Küsige täieliku paketi nägemist võrreldava detaili jaoks enne tellimuse vabastamist. Allikad kirjeldavad dokumentatsiooni ahela struktuuri lennunduse kontekstis ja ei esita kirjete säilitamistähtaega, mida nõutakse ISO 13485 meditsiiniseadmete detailide jaoks, seega säilitamine on küsimus tarnijale, mitte näitaja, mida see tõend annaks¹¹²⁷.

Kas muudatuste kontrolli ja parandusmeetmete kirjed on piisavalt tugevad seadme kaitsmiseks?

Uuesti valideerimine käivitub, kui seadmed, materjalid, operaatorid või protsessi parameetrid muutuvad ja esimese detaili kontroll on nõutav pärast protsessi muudatusi — mitte ainult uute detailide jaoks¹²³⁰. Töökoda, mis käsitleb FAI-d ühekordse sündmusena uue detailinumbri juures, jätab teid ilma tõendita, et protsess toodab ikka vastavaid detaile pärast masina asendamist või seadistuse liigutamist.

Parandusmeetmed on koht, kus tarnijaaudid leiavad kõige sagedamini diskvalifitseerivaid lükkeid. Mittetäielik või dokumenteerimata parandusmeetmete süsteem kirjeldatakse kui kõige levinum diskvalifitseerija tarnija kvalifikatsiooniaudites ja hankijatele soovitatakse pärida eelnevad 12 kuud vastuolude ja parandusmeetmete kirjeid³².

Töökoda, mis ei saa seda ajalugu toota või mis kannab avatud parandusmeetmeid ilma rakendatud vastusteta, läbib ülevaatuse läbi, olenemata selle töötlemisvõimekusest³². Küsige kaks küsimust enne omistamist: mis käivitab uue FAI teie süsteemis ja kas te saate näidata viimased kaksteist kuud vastuolude ja parandusmeetmete kirjeid¹²³⁰³².

Allikad ei esita, kas ISO 13485 nõuab OEM-i heakskiitu enne protsessi, materjali, seadme või asukoha muudatust, seega kui teie seade vajab seda kontrolli, kirjutage see ostutellimusesse, mitte ärge eeldage, et sertifikaat seda annab.

Kus allikad ei ole nõus ISO 9001 üksi osas

Vaidlus puudutab seda, kui kaugele ISO 9001 ulatub, mitte seda, kas see on nõutav. Üks positsioon hoiab, et ISO 9001 on baas, mida legitiimne tarnija peaks hoidma ja et sektorispetsiifiline standard on täiendav, mitteläbiräägitav kiht reguleeritavate tööstusharude jaoks¹⁶²⁶.

Teine väidab, et ISO 9001 üksi diskvalifitseerib tarnija lendkriitilistest programmidest, mis on väide lennunduse ja AS9100D kohta, mitte meditsiiniseadmete kohta²¹. Meditsiiniseadmete hankija jaoks on praktiline lugemine mõlemal juhul sama: ISO 9001 on põrand ja ISO 13485 on filter, mis otsustab, kas tarnija saab toetada teie regulatiivset esitust²²²⁶.

Allikad ei lahenda, kas ISO 9001 üksi on kunagi piisav reguleeritaval alal, seega kontrollige konkreetset sertifikaati, mida teie nõuetele vastavuse hindav asutus või klient nõuab, mitte ärge toetuge üldreeglile.

What the sources do not establish

• Ükski allikas ei üksikasjesta ISO 13485 punkti-punkti nõudeid üle ISO 9001 (disainikontrollid, protsesside valideerimine, jälgitavus, mittevastava toote kontroll).
• Ükski allikas ei selgita, kuidas lugeda ISO 13485 sertifikaadi ulatust, et kinnitada selle hõlmavat CNC-töötlemist ega konkreetseid eriprotsesse.
• Ükski allikas ei käsitle ISO 13485 sertifitseerimisasutuse akrediteerimise nõudeid ega seda, kuidas neid kontrollida.
• Ükski allikas ei esita ISO 13485 kaebuste käsitlemist, ebasoodsate sündmuste aruandlust ega CAPA tähtaegu.
• Ükski allikas ei esita, kas ISO 13485 nõuab OEM-i heakskiitu enne protsessi, materjali, seadme või asukoha muudatusi.
• Ükski allikas ei esita kirjete säilitamistähtaega, mida nõutakse meditsiiniseadmete detailide jälgitavuse jaoks.
• Ükski allikas ei käsitle ISO 14971 riskihalduse rakendamise üksikasju töötlemistarnija jaoks.