ISO 13485 ir ISO 9001 CNC apdirbimo tiekėjams: ką sertifikuota sistema prideda ir kaip patikrinti apimtį

Ar vien ISO 9001 pakanka tiekėjui medicinos prietaisų dalims kvalifikuoti?

ISO 9001 yra pagrindinė kokybės valdymo sertifikacija tikslaus apdirbimo tiekėjams, ir kiekvienas sąžiningas CNC tiekėjas turėtų ją turėti¹⁶²⁶. Ji dengia dokumentuotą kokybės valdymą, korekcinius veiksmus ir tiekėjų kontrolę — bendrąją sistemą, kuri palaiko procesų sekimą, įrangos kalibravimą ir procedūrų dokumentavimą⁵¹⁶.

Reguliuojamoms pramonės šakoms sektorinis standartas apibūdinamas kaip nederinamas, o ne pasirinktinas, o atitinkama sertifikacija turėtų būti laikoma filtru, o ne premija²²²⁶. Praktinė išvada yra atrankos tvarka: dirbtuvė, turinti tik ISO 9001, atmetama dar prieš skiriant laiko leistinų nuokrypių galimybėms ar kainai.

Nesertifikuotos dirbtuvės rizika pasirodo po pristatymo, kai jūsų paties atitikties auditas ar notifikuojamoji institucija paprašo dokumentų, kurių dirbtuvė negali pateikti — tada dalys gali būti netinkamos naudoti, nepriklausomai nuo to, kaip gerai jos buvo apdirbtos²². Vienas šaltinis tą pačią logiką aviacijai formuoja karščiau: ten vien ISO 9001 diskvalifikuoja tiekėją iš skrydžiui kritinių programų²¹.

Tas teiginys duotas apie AS9100D, o ne ISO 13485, todėl pats savaime jis nenustato medicinos prietaisų taisyklės; jis rodo modelį, kad sektorinė sertifikacija yra kvalifikuojantis sluoksnis, o ne bendrasis.

Ką ISO 13485 sistema prideda prie ISO 9001

ISO 13485 yra medicinos prietaisų QMS standartas, ir šaltiniai apibūdina jį kaip pridedantį proceso patvirtinimą, prietaiso istorijos įrašus ir medžiagų partijų sekamumą prie to, ko jau reikalauja ISO 9001⁵. ISO 9001 indėlis yra bendrasis sluoksnis: dokumentuota kokybės valdymas, korekciniai veiksmai ir tiekėjų kontrolė⁵.

ISO 13485 išlaiko tą sluoksnį ir prideda įrašus, kurių prietaisų gamintojui reikia, kad būtų atkurta, kas nutiko daliai. Standartas taip pat apibūdinamas kaip dengiantis medicinos prietaisus su akcentu į FDA/CE reglamentinį atitikimą ir ISO 14971 rizikos valdymą¹⁵.

Tai skirtumas pobūdžio, o ne tik detalės: ISO 9001 yra tarpsektorinis pagrindas, o ISO 13485 parašyta aplink reglamentinę aplinką, į kurią pateks dalys¹⁵. Pirkėjui sertifikatas yra įėjimo bilietas, o pridėti įrašai — turinys.

Kai klauskite, ką dirbtuvės sistema duoda už sertifikato ribų, atsakymas turėtų atitikti proceso patvirtinimą, prietaiso istorijos įrašus ir partijų sekamumą⁵. Šaltiniai neišvardija pilnų ISO 13485 reikalavimų punktą po punkto, todėl sertifikatą vertinkite kaip įrodymą, kad sistema egzistuoja, ir paprašykite dirbtuvės parodyti ją kuriančius įrašus.

Pirmiausia atmeskite pasibaigusius ar nepatikrinamus sertifikatus

Šios patikros kainuoja nedaug ir pašalina tiekėjus dar prieš bet kokią techninę peržiūrą. Tiekėjai turėtų pateikti sertifikatų numerius ir galiojimo pabaigos datas nepriklausomam patikrinimui, o sertifikatai turėtų būti galiojantys ir išduoti pripažinto sertifikavimo registro⁷¹¹.

Ar sertifikato apimtis dengia apdirbimą ir specialiuosius procesus, kuriuos perkat?

Specialieji procesai — terminis apdirbimas, suvirinimas, paviršiaus apdorojimas ir neardomoji kontrolė — kontroliuojami ar akredituojami atskirai nuo bendrosios kokybės valdymo sistemos¹³¹⁵. Tas atskyrimas yra priežastis, kodėl galiojantis ISO 13485 sertifikatas ant dirbtuvės blanko pats savaime nesako, kas atliks anodavimą ar terminį apdirbimą jūsų dalims.

Kai specialieji procesai perduodami išorės paslaugų teikėjams, sub-tiekėjai turėtų būti tikrinami su galiojančiais sertifikatais, dengiančiais tiksliai tą procesą, kuris atliekamas¹³. Patikra yra procesui būdinga: vieno specialiojo proceso sertifikatas nepakeičia kito.

Paslaugų teikėjai, kurių kokybės sistemos dengia apdirbimą, gamybą, apdailą ir surinkimą, palaiko sekamumą be plyšių tiekėjų ribose — tai sąlyga, kurios reikia ieškoti, kai dalis pereina kelis tiekėjus prieš išsiuntimą¹¹.

Paprašykite dirbtuvės įvardyti kiekvieną operaciją, per kurią pereis jūsų dalis, nurodyti, ar kiekviena atliekama pačioje dirbtuvėje, ar subrangovui, ir pateikti sertifikatą, dengiantį būtent tą procesą¹³.

Šaltiniai nenustato, kaip skaityti ISO 13485 sertifikato apimtį, kad būtų patvirtinta, jog ji įvardija CNC apdirbimą ar konkretų specialųjį procesą, todėl ta apimtis turi būti patvirtinta tiesiogiai, o ne išplaučiant iš sertifikato.

Ar dirbtuvės kontrolės įrodymai pakankami jūsų kritiniams matmenims?

Sertifikacija rodo, kad sistema egzistuoja; kontrolės įrašai rodo, kad dirbtuvė gali išlaikyti jūsų leistinus nuokrypius. Praktiniai rodikliai — kontrolės ataskaitos, siunčiamos kartu su dalimis, CMM galimybė griežto tikslumo charakteristikoms, medžiagų sertifikatai ir sekamumas, bei aiški neatitikčių tvarkymo procedūra⁶.

Reikalaukite nenutrūkstamos sekamumo grandinės nuo žaliavos iki gatavos dalies

ISO 13485 prideda medžiagų partijų sekamumą, o medicinos prietaisų dalims teigiama reikalinga medžiagų sekamumo įrašai⁵²⁶. Grandinė, tenkinanti šį reikalavimą, eina nuo žaliavos medžiagos bandymų ataskaitos, per kiekvieną gamybos operaciją, iki gatavos dalies atitikties sertifikato — kiekviena grandis esanti, įskaitoma ir archyvuota²⁷.

Praktikoje dokumentacijos paketas sieja lydymo sertifikatus su pirminiu lydiniu ar partija, o partijos ar serijos įrašai jungia žaliavą su tarpinėmis operacijomis ir galutine kontrole²⁷. Atitikties sertifikatas, nurodantis taikytiną brėžinio reviziją ir specifikaciją, stovi tos grandinės gale²⁷.

Paprašykite parodyti pilną paketo pavyzdį panašiai daliai prieš išleisdami užsakymą. Šaltiniai apibūdina dokumentacijos grandinės struktūrą aviacijos kontekste ir nenurodo ISO 13485 medicinos prietaisų dalims reikiamo įrašų saugojimo laikotarpio, todėl saugojimas yra klausimas tiekėjui, o ne reikšmė, kurią šie įrodymai gali duoti¹¹²⁷.

Ar pokyčių kontrolė ir korekcinių veiksmų įrašai pakankamai stiprūs prietaisui apsaugoti?

Pakartotinis patvirtinimas suveikia, kai keičiasi įranga, medžiagos, operatoriai ar proceso parametrai, ir po procesų pokyčių reikalinga pirmojo gaminio patikra — ne tik naujoms dalims¹²³⁰. Dirbtuvė, laikanti FAI vienkartiniu įvykiu naujam dalies numeriui, palieka jus be įrodymo, kad procesas vis dar gamina atitinkančias dalis po staklių keitimo ar sąrankos perkėlimo.

Korekciniai veiksmai yra vieta, kur tiekėjų auditai dažniausiai randa diskvalifikuojančių spragų. Neišsami ar nedokumentuota korekcinių veiksmų sistema apibūdinama kaip dažniausias diskvalifikatorius tiekėjų kvalifikacijos audituose, o pirkėjams patariama paprašyti paskutinių 12 mėnesių neatitikčių ir korekcinių veiksmų įrašų³².

Dirbtuvė, negalinti pateikti tos istorijos ar turinti atvirų korekcinių veiksmų be įgyvendintų atsakų, žlugdo peržiūrą nepriklausomai nuo savo apdirbimo galimybių³². Prieš skyrimą užduokite du klausimus: kas jūsų sistemoje sukelia naują FAI, ir ar galite parodyti paskutinių dvylikos mėnesių neatitikčių ir korekcinių veiksmų įrašus¹²³⁰³².

Šaltiniai nenurodo, ar ISO 13485 reikalauja OEM patvirtinimo prieš proceso, medžiagos, įrangos ar vietos pokytį, todėl jei jūsų prietaisui to kontrolė reikalinga, įrašykite ją į pirkimo užsakymą, o ne manykite, kad sertifikatas ją duoda.

Kur šaltiniai nesutaria dėl vien ISO 9001

Nesutarimas yra dėl to, kiek ISO 9001 pasiekia, o ne dėl to, ar ji reikalinga. Viena pozicija laiko, kad ISO 9001 yra pagrindas, kurį turėtų turėti kiekvienas sąžiningas tiekėjas, ir kad sektorinis standartas yra papildomas, nederinamas sluoksnis reguliuojamoms pramonės šakoms¹⁶²⁶.

Kita teigia, kad vien ISO 9001 diskvalifikuoja tiekėją iš skrydžiui kritinių programų — teiginys, duotas apie aviaciją ir AS9100D, o ne medicinos prietaisus²¹. Medicinos prietaisų pirkėjui praktinis skaitymas abiem atvejais tas pats: ISO 9001 yra grindys, o ISO 13485 yra filtras, nusprendžiantis, ar tiekėjas gali palaikyti jūsų reglamentinį pateikimą²²²⁶.

Šaltiniai neišsprendžia, ar vien ISO 9001 kada nors užtenka reguliuojamoje srityje, todėl patikrinkite konkrečią sertifikaciją, kurios reikalauja jūsų notifikuojamoji institucija ar klientas, o ne remkitės bendra taisykle.

What the sources do not establish

• Nė vienas šaltinis neišvardija ISO 13485 reikalavimų punktą po punkto už ISO 9001 ribų (projektavimo kontrolė, procesų patvirtinimas, sekamumas, neatitinkančios produkcijos kontrolė).
• Nė vienas šaltinis nepaaiškina, kaip skaityti ISO 13485 sertifikato apimtį, kad būtų patvirtinta, jog ji dengia CNC apdirbimą ar konkrečius specialiuosius procesus.
• Nė vienas šaltinis nesvarsto ISO 13485 sertifikavimo institucijos akreditavimo reikalavimų ar to, kaip juos patikrinti.
• Nė vienas šaltinis nenurodo ISO 13485 skundų tvarkymo, nepageidaujamų įvykių ataskaitų ar CAPA terminų.
• Nė vienas šaltinis nenurodo, ar ISO 13485 reikalauja OEM patvirtinimo prieš proceso, medžiagos, įrangos ar vietos pokytį.
• Nė vienas šaltinis nenurodo medicinos prietaisų dalių sekamumui reikiamo įrašų saugojimo laikotarpio.
• Nė vienas šaltinis nesvarsto ISO 14971 rizikos valdymo įgyvendinimo detalių apdirbimo tiekėjui.