ISO 9001:2015認証がCNC加工サプライヤーについて実際に検証するもの——そしてIATF 16949、AS9100D、ISO 13485が代わりに要求されるのはいつか

証明書が証明することと証明しないこと

ISO 9001:2015が認証するのは、名指しの法人格とサイトが明示されたスコープ内で文書化された一般的な品質管理システムを運用していることである^8,16,27。そのシステムは文書管理、是正処置、トレーサビリティ、プロセス規律を対象とする。品質への取り組みを反復可能にする仕組みである¹⁶。証明書は適格認定のゲートであって、特定の部品が適合するというエビデンスではない¹⁶。この落差は意図的である。ISO 9001は、サプライヤーが特定の材質、特性、生産量で特定の公差を維持できることを証明しない¹⁶。プロセス能力は機械の状態、熱管理、工具、治具、検査方法に依存し、そのいずれも証明書の監査対象ではない¹⁶。壁に掛かった証明書は、自社の部品にとって目的に適合する品質システムと同じものではない⁸。したがって有効な質問は"ISO 9001を保有しているか"から、"その証明書は実際に何を対象とし、どの部品固有のエビデンスを示せるか"へ変わる^8,16。

証明書は自社の部品を製造する法人格、サイト、工程を対象に含むか

証明書がすべてのサービスラインを自動的に対象とするわけではないため、スコープ記述と除外事項が、CNC加工、旋盤加工、フライス盤加工、熱処理、組立が認証されたシステム内にあるかを決める⁸。法人格と製造サイトは、部品が実際に製造される場所と一致しなければならない¹⁸。

部品の業界が要求するQMS規格はどれか

セクター固有の規格はISO 9001を土台とし、一般規格が持たない管理を追加する^8,9,16。規制産業については、セクター固有の規格は任意ではなく必要であるとソースは記述している^16,21,28。

RFQで要求すべき部品固有のエビデンス

証明書が、サプライヤーが自社の公差を維持できるかという問いに答えることは決してない。したがってRFQがエビデンス要求を担わなければならない¹⁶。GD&T、位置公差、複雑な3D形状を持つ部品については、適合を証明するためにCMM検査が必要と記述されている²³。規制産業の規格は、証明書に加えて文書化された材料トレーサビリティ、プロセスバリデーション記録、初品検査データを要求する²⁵。

証明書は本物か、現行か、認定された認証機関による発行か

証明書を保有するとの主張は、検証済みの証明書ではない。状態はPDFを受け入れるのではなく、発行した認証機関または該当するデータベースに直接確認すべきである^5,27,29。AS9100DならIAQGのOASISデータベース、ITAR登録ならDDTCである^27,29。認証の主張だけでなく、認証番号と有効期限を求めること²⁹。失敗サインには、期限切れの証明書、自社プログラムの加工工程を除外するスコープ、認定を持たない認証機関が含まれる²⁷。ISO 9001:2015に限れば、2015年改訂より前の時点の証明書または期限切れの証明書は失敗サインである²⁷。この確認は安価であり、所有していない能力を売るサプライヤーを見抜く確認である^18,27。

外注の特殊工程は承認された下請け層で実施されるか

NADCAPは品質システム全体ではなく、個々の特殊工程——熱処理、非破壊検査、化学処理、コーティング——を認定する^28,29。この区別が重要なのは、認証された加工サプライヤーでも、部品を未承認の熱処理業者に回すことがあり得るからである²⁹。部品に加工後の処理が要るなら、それを実施する仕上げ業者はその工程についてNADCAP認定を保有すべきである²⁹。パートナーの社内能力の範囲外の工程を要求するプログラムでは、それらの工程が社内で実施されるか、完全なトレーサビリティを伴う適格な下請けを通じて管理されるかの確認が要る²⁶。サプライヤーに対し、どの工程が社内でどの工程が外注かを明示させ、下請け層の認証番号と有効期限を提出させること^18,33。

初品承認、出荷リリース、不適合対応の所掌は誰か

サプライヤーが商社を介して運用したり外注したりする場合、品質管理の責任は文書で定義されなければならない。初品を誰が承認するか、出荷を誰が承認するか、不適合を誰が扱うか、適合証明書に誰の名前が載るかである¹⁸。これらの答えが、責任の一元的なサプライヤーを持つのか、管理されていない連鎖にすぎないのかを決める¹⁸。リビジョンの取り扱いは、見積もりの良かった案件が破綻する箇所である。サプライヤーが図面リビジョンをどう管理するか——変更をどう受け取り、どう書面で確認し、どうプログラミング、治具、検査に反映するか——を尋ねること¹⁸。受注確認書上で適用リビジョンを書面確認するのは、旧リビジョンで生産するのを防ぐ低コストな管理である¹⁸。監査アクセスはPOの前に合意しておくこと。来社による工場訪問や予約制の遠隔ビデオ監査を支援するサプライヤーもある²⁴。文書化されたエンジニアリング変更オーダーのプロセスとBOMリビジョン管理を確認すること²⁶。

認証が見積もりに加えるもの

認証のオーバーヘッド——計測機器とその校正、品質エンジニア、文書化された手順、内部監査、外部サーベイランス——はすべての機械稼働時間に配分され、見積もりの明細としては現れない²⁸。だからこそ未認証のサプライヤーは、紙の上では安く見えながら、異なる品の中身を提供している場合がある²⁸。業界固有の認証には、報告されたコストプレミアムがある。一つのソースは航空宇宙を+40〜80%、医療機器を+30〜70%、自動車を+10〜30%と報告し、産業機械はISO 9001のベースラインとしている¹⁹。これらの数値は板金加工について報告されたものであり、ソース固有の観察であってCNC加工のベンチマークではない¹⁹。見積もりを比較するときは、サプライヤーの認証が品質システムのオーバーヘッドとしてレートに含まれているかを尋ね、最終金額だけではなくその前提で見積もりを読むこと^28,34。

ISO 9001単独で十分かをめぐるソース間の相違

ISO 9001:2015単独で十分かどうかについてソースは割れており、その割れ方は証明書そのものではなく部品の業界に追従する^{8,16,19,21,28}。

ソースが確立していないこと

• 特定のサプライヤーのISO 9001:2015証明書について、実際のスコープ記述、除外事項、法人格、サイトを示すソースはない。
• 特定のサプライヤーについてのCpk/Ppk値、ゲージR&R結果、FAI結果を示すソースはない。
• 特定のサプライヤーについての校正トレーサビリティ記録、サンプルの材料証明書/検査報告書を示すソースはない。
• 具体的な証明書番号、認証機関名、データベース照会結果を示すソースはない。
• 特定のサプライヤーについての工具/治具費用、NRE、最小ロット数、試作対量産の価格、初品およびリピート発注のquote納期を示すソースはない。
• 特定のサプライヤーの下請け層のNADCAP承認や特殊工程の外注体制を確認するソースはない。
• 具体的な品質協定、8D/CAPA条項、フローダウン要求を示すソースはない。
• 特定の部品に特定のQMS規格を義務付ける根拠法令や顧客契約を引用するソースはない。