Ką ISO 9001:2015 sertifikacija iš tikrųjų patvirtina CNC apdirbimo tiekėjui — ir kada vietoj jos reikia IATF 16949, AS9100D ar ISO 13485

Ką sertifikatas įrodo ir ko neįrodo

ISO 9001:2015 sertifikuojama, kad įvardytas juridinis subjektas ir vieta valdo dokumentuotą bendrąją kokybės valdymo sistemą nurodytoje apimtyje^8,16,27. Ta sistema dengia dokumentų kontrolę, korekcinius veiksmus, sekamumą ir proceso discipliną — mechanizmą, kuris palaiko kartojamą kokybės darbą¹⁶.

Tai kvalifikacijos vartai, o ne įrodymas, kad kuri nors konkrečiai dalis atitiks¹⁶. Pragma yra tyčinė.

ISO 9001 neįrodo, kad tiekėjas gali išlaikyti konkretų leistiną nuokrypį konkrečiai medžiagai, charakteristikai ar gamybos apimčiai¹⁶. Proceso galimybė priklauso nuo staklių būklės, terminio valdymo, įrankių, fiksavimo ir kontrolės metodo — niekurio iš jų sertifikatas neaudituos¹⁶.

Sertifikatas ant sienos nėra tas pats, kas jūsų daliai tinkama kokybės sistema⁸. Todėl naudingas klausimas keičiasi iš „ar jūs turite ISO 9001?“ į „ką iš tikrųjų dengia jūsų sertifikatas ir kokius dalies specifinius įrodymus galite parodyti?“^8,16

Ar sertifikatas dengia subjektą, vietą ir procesus, kurie gamins jūsų dalį?

Sertifikatas automatiškai nededengia kiekvienos paslaugų linijos, todėl apimties deklaracija ir išimtys lemia, ar CNC apdirbimas, tekinimas, frezavimas, terminis apdirbimas ar surinkimas yra sertifikuotoje sistemoje⁸. Juridinis subjektas ir gamybos vieta turi atitikti ten, kur dalys iš tikrųjų gaminamos¹⁸.

Kurį QMS standartą reikalauja jūsų dalies pramonės šaka?

Sektoriaus standartai remiasi ISO 9001 ir prideda kontrolę, kurios bendrajame standarte nėra^8,9,16. Reguliuojamoms pramonės šakoms šaltiniai apibūdina sektorinį standartą kaip reikalingą, o ne pasirinktiną^16,21,28.

Kokių dalies specifinių įrodymų reikalauti RFQ

Sertifikatas niekada neatsako, ar tiekėjas gali išlaikyti jūsų leistinus nuokrypius, todėl RFQ turi nešti įrodymų užklausą¹⁶. Dalims su GD&T, poziciniais nuokrypio reikalavimais ar sudėtingais 3D elementais CMM kontrolė apibūdinama kaip būtina atitikčiai įrodyti²³.

Reguliuojamų pramonės šakų standartai reikalauja dokumentuoto medžiagų sekamumo, proceso patvirtinimo įrašų ir pirmojo gaminio patikros duomenų kartu su sertifikatu²⁵.

Ar sertifikatas tikras, galiojantis ir išduotas akredituoto registro?

Sertifikato teiginys nėra patikrintas sertifikatas. Būsena turėtų būti patvirtinta tiesiogiai su išdavusiuoju registru ar atitinkama duomenų baze, o ne priimama iš PDF^5,27,29.

AS9100D tai reiškia IAQG OASIS duomenų bazę; ITAR registracijai — DDTC^27,29. Prašykite sertifikatų numerių ir galiojimo pabaigos datų, o ne vien sertifikacijos teiginių²⁹.

Gedimo signalai apima pasibaigusį sertifikatą, apimtį, išimantį jūsų programos apdirbimo procesus, arba registrą be akreditavimo²⁷. ISO 9001:2015 konkretiai sertifikatas, senesnis už 2015 reviziją ar pasibaigęs, yra gedimo signalas²⁷.

Ši patikra pigi, ir būtent ji pagauna tiekėją, parduodantį pajėgumą, kurio jis neturi^18,27.

Ar išoriniai specialieji procesai atliekami patvirtintuose žemesniuose lygmenyse?

NADCAP akredituoja atskirus specialiuosius procesus — terminį apdirbimą, neardomąją kontrolę, cheminius procesus ir dangas — o ne visą kokybės sistemą^28,29. Tas skirtumas svarbus, nes sertifikuotas apdirbimo tiekėjas vis tiek gali siųsti dalis nepatvirtintam terminio apdirbimo paslaugų teikėjui²⁹.

Jei jūsų daliai reikia bet kokio apdirbimo po apdirbimo, ją atliekantis apdailos tiekėjas turėtų turėti NADCAP akreditavimą tam procesui²⁹. Programos, reikalaujančios procesų už partnerio vidinių galimybių ribų, reikalauja patvirtinimo, kad tie procesai atliekami viduje arba valdomi per kvalifikuotus subrangovus su pilnu sekamumu²⁶.

Paprašykite tiekėjo nurodyti, kurios operacijos vidinės, o kurios perduodamos subrangovams, ir pateikti sertifikatų numerius bei galiojimo pabaigos datas sub-lygmeniui^18,33.

Kam priklauso pirmojo gaminio patvirtinimas, siuntimo paleidimas ir neatitikčių tvarkymas?

Kai tiekėjas veikia per prekybos subjektus ar subrangovus, kokybės kontrolės atsakomybė turi būti apibrėžta raštu: kas tvirtina pirmąjį gaminį, kas leidžia siuntimą, kas tvarko neatitiktis ir kurio vardas stovi atitikties sertifikate¹⁸. Tie atsakymai nusako, ar turite vieną atsakingą tiekėją, ar nevaldomą grandinę¹⁸.

Revizijų tvarkymas yra vieta, kur gerai įkainoti projektai sugriūna. Klauskite, kaip tiekėjas kontroliuoja brėžinio revizijas — kaip pokytis gaunamas, raštu patvirtinamas ir perduodamas į programavimą, fiksavimą ir kontrolę¹⁸.

Rašytinis galiojančios revizijos patvirtinimas užsakymo patvirtinime yra pigi kontrolė, apsauganti nuo dirbtuvės, dirbančios senesne revizija¹⁸. Audito prieiga turėtų būti suderinta prieš PO.

Kai kurie tiekėjai palaiko apsilankymus gamykloje ar nuotolinius vaizdo auditus pagal susitarimą²⁴. Patvirtinkite dokumentuotus inžinerinių pokyčių užsakymų procesus ir BOM revizijų valdymą²⁶.

Ką sertifikacija prideda prie pasiūlymo

Sertifikacijos pridėtinė našta — metrologijos įranga ir jos kalibravimas, kokybės inžinieriai, dokumentuotos procedūros, vidiniai auditai ir išorinė priežiūra — paskirstoma kiekvienai staklių valandai ir nepasirodo kaip eilutė pasiūlyme²⁸. Todėl nesertifikuotas tiekėjas gali atrodyti pigesnis popieriuje, siūlydamas kitokį produktą²⁸.

Pramonei būdinga sertifikacija, teigiama, neša kaštų priemoką. Vienas šaltinis nurodo aviacijai +40–80 %, medicinos prietaisams +30–70 %, automobiliams +10–30 %, o pramoninėms mašinoms — ISO 9001 bazę¹⁹.

Tie skaičiai nurodyti skardos gaminių gamybai ir yra konkretaus šaltinio stebėjimas, o ne CNC apdirbimo atskaitos taškas¹⁹. Lygindami pasiūlymus klauskite, ar tiekėjo sertifikacija sėdi tarifą kaip kokybės sistemos pridėtinę naštą, ir skaitykite pasiūlymą tai turėdami galvoje, o ne lygindami vien galutines sumas^28,34.

Kur šaltiniai nesutaria dėl to, ar vien ISO 9001 užtenka

Šaltiniai išsiskiria dėl to, ar vien ISO 9001:2015 užtenka, ir tas skirtumas seka dalies pramonės šaką, o ne patį sertifikatą^{8,16,19,21,28}.

What the sources do not establish

• Nė vienas šaltinis neduoda faktinės apimties deklaracijos, išimčių, juridinio subjekto ar vietos jokio konkretaus tiekėjo ISO 9001:2015 sertifikatui.
• Nė vienas šaltinis neduoda Cpk/Ppk verčių, Gage R&R rezultatų ar FAI rezultatų jokiam konkrečiam tiekėjui.
• Nė vienas šaltinis neduoda kalibravimo sekamumo įrašų ar pavyzdinių medžiagų sertifikatų/kontrolės ataskaitų jokiam konkrečiam tiekėjui.
• Nė vienas šaltinis neduoda konkretaus sertifikato numerio, registro pavadinimo ar duomenų bazės paieškos rezultato.
• Nė vienas šaltinis neduoda įrankių/įtaisų kaštų, NRE, MOQ, prototipo ir gamybos kainų ar nurodytų gamybos terminų pirmajam gaminiui ir kartotiniams užsakymams jokiam konkrečiam tiekėjui.
• Nė vienas šaltinis nepatvirtina jokio konkretaus tiekėjo sub-lygmenų NADCAP patvirtinimų ar specialiųjų procesų išorinio perdavimo sutarčių.
• Nė vienas šaltinis neduoda konkretaus kokybės susitarimo, 8D/CAPA punkto ar perdavimo žemyn reikalavimo jokiam tiekėjui.
• Nė vienas šaltinis necituoja reglamento ar kliento sutarties, privalančios konkretų QMS standartą konkrečiai daliai.