Ko ISO 9001:2015 sertifikācija patiesībā apstiprina CNC apstrādes piegādātājam — un kad tā vietā nepieciešams IATF 16949, AS9100D vai ISO 13485

Ko sertifikāts pierāda un ko ne

ISO 9001:2015 sertificē, ka nosaukta juridiska persona un vieta vada dokumentētu vispārēju kvalitātes vadības sistēmu norādītās darbības jomas ietvaros^8,16,27. Šī sistēma aptver dokumentu kontroli, koriģējošos pasākumus, izsekojamību un procesa disciplīnu — mehānismu, kas uztur kvalitātes darbu atkārtojamu¹⁶.

Tā ir kvalifikācijas vārti, nevis pierādījums, ka kāda konkrēta detaļa būs atbilstoša¹⁶. Atstarpe ir apzināta.

ISO 9001 nepierāda, ka piegādātājs spēj turēt konkrētu pielaidi konkrētam materiālam, elementam vai ražošanas apjomam¹⁶. Procesa spēja atkarīga no iekārtu stāvokļa, termiskās kontroles, instrumentiem, fiksēšanas un kontroles metodes — neviens no tiem sertifikāta audits neaizskar¹⁶.

Sertifikāts uz sienas nav tas pats, kas jūsu detaļai derīga kvalitātes sistēma⁸. Tāpēc noderīgais jautājums mainās no "vai jums ir ISO 9001?" uz "ko jūsu sertifikāts patiesībā aptver, un kādus detaļai specifiskus pierādījumus jūs varat parādīt?"^8,16

Vai sertifikāts aptver personu, vietu un procesus, kas izgatavos jūsu detaļu?

Sertifikāts automātiski neaptver katru pakalpojuma līniju, tāpēc darbības jomas paziņojums un izņēmumi izlemj, vai CNC apstrāde, virpošana, frēzēšana, termiskā apstrāde vai montāža ir sertificētās sistēmas ietvaros⁸. Juridiskajai personai un ražošanas vietai jāatbilst vietai, kur detaļas patiesībā tiek izgatavotas¹⁸.

Kuru QMS standarta prasa jūsu detaļas nozare?

Nozarei specifiskie standartas balstās uz ISO 9001 un pievieno kontroles, ko vispārējais standarts nesatur^8,9,16. Regulējamām nozarēm avoti apraksta nozarei specifisko standartu kā nepieciešamu, nevis izvēles^16,21,28.

Kādus detaļai specifiskus pierādījumus pieprasīt RFQ

Sertifikāts nekad neatbildēs, vai piegādātājs spēj turēt jūsu pielaides, tāpēc RFQ jānes pierādījumu pieprasījums¹⁶. Detaļām ar GD&T, pozicionālām pielaides vai sarežģītām 3D īpašībām CMM kontrole tiek aprakstīta kā nepieciešama atbilstības pierādīšanai²³.

Regulējamo nozaru standartas prasa dokumentētu materiāla izsekojamību, procesa validācijas ierakstus un pirmā parauga kontroles datus līdzās sertifikātam²⁵.

Vai sertifikāts ir īsts, spēkā esošs un izsniegts akreditēta reģistrētāja?

Sertifikācijas apgalvojums nav pārbaudīts sertifikāts. Statusu jāapstiprina tieši ar izsniedzošo reģistrētāju vai attiecīgo datubāzi, nevis jāpieņem no PDF^5,27,29.

AS9100D gadījumā tas ir IAQG OASIS datubāze; ITAR reģistrācijai — DDTC^27,29. Pieprasiet sertifikācijas numurus un beigu datumus, ne tikai sertifikācijas apgalvojumus²⁹.

Traucējumu signāli ir beigušies sertifikāts, darbības joma, kas izslēdz jūsu programmas apstrādes procesus, vai reģistrētājs bez akreditācijas²⁷. Tieši ISO 9001:2015 gadījumā sertifikāts, kas ir vecāks par 2015.

gada revīziju vai ir beidzies, ir traucējumu signāls²⁷. Šī pārbaude ir lēta, un tā ir tā, kas ķer piegādātāju, kas pārdod jaudu, kas tam nepieder^18,27.

Vai nodotie īpašie procesi tiek veikti apstiprinātos apakšlīmeņos?

NADCAP akreditē atsevišķus īpašos procesus — termisko apstrādi, nesagraujošo testēšanu, ķīmisko apstrādi un pārklājumus —, nevis visu kvalitātes sistēmu^28,29. Šī atšķirība ir svarīga, jo sertificēts apstrādes piegādātājs tomēr var sūtīt detaļas neapstiprinātam termiskās apstrādes veicējam²⁹.

Ja jūsu detaļa prasa jebkādu pēcapstrādi, to veicošajam pēcapstrādes piegādātājam jātur NADCAP akreditācija tieši šim procesam²⁹. Programmas, kas prasa procesus ārpus partnera pašu iespējām, pieprasa apstiprinājumu, ka tie tiek veikti pašu spēkiem vai vadīti caur kvalificētiem apakšuzņēmējiem ar pilnu izsekojamību²⁶.

Palūdziet piegādātājam norādīt, kuras operācijas ir pašu spēkiem un kuras nodotas apakšuzņēmējam, un sniegt apakšlīmeņa sertifikācijas numurus un beigu datumus^18,33.

Kam pieder pirmā parauga apstiprināšana, piegādes atbrīvošana un neatbilstību risināšana?

Kur piegādātājs strādā caur tirdzniecības personām vai nodarbošanos apakšuzņēmējiem, kvalitātes kontroles atbildība rakstiski jādefinē: kas apstiprina pirmo paraugu, kas atļauj piegādi, kas risina neatbilstības un kura vārds parādās atbilstības sertifikātā¹⁸. Šīs atbildes nosaka, vai jums ir viens atbildīgs piegādātājs vai nevadīta ķēde¹⁸.

Revīziju apstrāde ir vieta, kur labi izcenoti projekti noiet greizi. Jautājiet, kā piegādātājs kontrolē zīmējuma revīzijas — kā pārmaiņa tiek saņemta, rakstiski apstiprināta un nodota programmēšanai, fiksēšanai un kontrolei¹⁸.

Rakstisks spēkā esošās revīzijas apstiprinājums pasūtījuma apstiprinājumā ir lēta kontrole, kas novērš ražošanu pēc vecākas revīzijas¹⁸. Pieeja auditam jāvienojas pirms PO.

Daži piegādātāji pēc vienošanās atbalsta ražotnes vizītes uz vietas vai attālinātus video auditus²⁴. Apstipriniet dokumentētus inženiertehnisko pārmaiņu pasūtījumu procesus un BOM revīziju pārvaldību²⁶.

Ko sertifikācija pievieno piedāvājuma cenai

Sertifikācijas pieslēgs — metroloģijas iekārtas un to kalibrēšana, kvalitātes inženieri, dokumentētas procedūras, iekšējie auditi un ārējais uzraudzības novērojums — tiek sadalīts katrā iekārtas stundā un neparādās kā rinda piedāvājumā²⁸. Tāpēc nesertificēts piegādātājs uz papīra var izskatīties lētāks, piedāvājot citu izstrādājumu²⁸.

Nozarei specifiska sertifikācija nes ziņotu izmaksu prēmiju. Viens avots ziņo aviācijai +40–80%, medicīnas ierīcēm +30–70% un automobiļiem +10–30%, ar rūpnieciskajām mašīnām pie ISO 9001 bāzes¹⁹.

Šie skaitļi ir ziņoti lokšņu metāla ražošanai un ir konkrētam avotam raksturīgs novērojums, nevis CNC apstrādes etalons¹⁹. Salīdzinot piedāvājumus, jautājiet, vai piegādātāja sertifikācija atrodas likmē kā kvalitātes sistēmas pieslēgs, un lasiet piedāvājumu ar to prātā, nevis salīdzinot tikai kopsummas^28,34.

Kur avoti nav vienisprādzā, vai viens ISO 9001 pietiek

Avoti dalās, vai viens ISO 9001:2015 ir pietiekams, un dalījums seko detaļas nozarei, nevis pašam sertifikātam^{8,16,19,21,28}.

What the sources do not establish

• Neviens avots nesniedz faktisko darbības jomas paziņojumu, izņēmumus, juridisko personu vai vietu nevienam konkrēta piegādātāja ISO 9001:2015 sertifikātam.
• Neviens avots nesniedz Cpk/Ppk vērtības, Gage R&R rezultātus vai FAI rezultātus nevienam konkrētam piegādātājam.
• Neviens avots nesniedz kalibrēšanas izsekojamības ierakstus vai parauga materiāla sertifikātus/kontroles pārskatus nevienam konkrētam piegādātājam.
• Neviens avots nesniedz konkrētu sertifikāta numuru, reģistrētāja vārdu vai datubāzes vaicājuma rezultātu.
• Neviens avots nesniedz instrumentu/ierīču izmaksas, NRE, MOQ, prototipa pret ražošanas cenas vai piedāvātos izpildes termiņus pirmajam paraugam un atkārtotiem pasūtījumiem nevienam konkrētam piegādātājam.
• Neviens avots apstiprina neviena konkrēta piegādātāja apakšlīmeņa NADCAP apstiprinājumus vai īpašo procesu nodošanu apakšuzņēmējiem.
• Neviens avots nesniedz konkrētu kvalitātes līgumu, 8D/CAPA klauzulu vai pārcelšanas prasību nevienam piegādātājam.
• Neviens avots nepiemin vadošu regulējumu vai klienta līgumu, kas nosaka konkrētu QMS standartu konkrētai detaļai.