ISO 9001:2015 အသိအမှတ်ပြုခြင်းသည် CNC စက်တင်ခြင်း ပေးသွင်းသူအကြောင်း တကယ်ဘာကို အတည်ပြုသလဲ — နှင့် IATF 16949၊ AS9100D သို့မဟုတ် ISO 13485 ကို အစား သို့မဟုတ် အပိုတောင်းဆိုရမည့်အခါ

လက်မှတ်က ဘာကို အတည်ပြုပြီး ဘာကို မအတည်ပြုသလဲ

ISO 9001:2015 သည် အမည်ပေးထားသော တရားဝင်အဖွဲ့အစည်းနှင့် တည်နေရာက ဖော်ပြထားသော အကျုံးအတွင်း စာရွက်စာတမ်းအရ ယေဘုယျ အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်တစ်ခု လည်ပတ်ကြောင်း အသိအမှတ်ပြုသည်^8,16,27။ ထိုစနစ်တွင် စာရွက်စာတမ်းထိန်းချုပ်ခြင်း၊ ပြင်ဆင်ပြုလုပ်ခြင်းလုပ်ငန်း၊ ခြေရာခံခြင်းနှင့် လုပ်ငန်းစဉ်စည်းမျဉ်း — အရည်အသွေးလုပ်ငန်းကို ထပ်ခါထပ်ခါလုပ်နိုင်စေသော ယန္တရား — ပါဝင်သည်¹⁶။ ၎င်းသည် အရည်အသွေးစိစစ်ခြင်းတံခါးဝဖြစ်ပြီး သီးခြားအစိတ်အပိုင်းတစ်ခု လိုက်နာမည်ဆိုသည့် သက်သေ မဟုတ်ပါ¹⁶။ ထိုကွက်လပ်မှာ ရည်ရွယ်ချက်ရှိရှိ ဖြစ်သည်။ ISO 9001 သည် ပေးသွင်းသူက သီးခြားကုန်ကြမ်း၊ feature သို့မဟုတ် ထုတ်လုပ်မှုပမာဏပေါ်တွင် သီးခြားခွင့်ပြုချက်ကို ထိန်းသိမ်းနိုင်ကြောင်း မသက်သေပါ¹⁶။ လုပ်ငန်းစဉ်စွမ်းဆောင်ရည်သည် စက်အခြေအနေ၊ အပူထိန်းချုပ်မှု၊ tooling၊ fixturing နှင့် စစ်ဆေးမှုနည်းလမ်းအပေါ် မူတည်သည် — လက်မှတ်က စစ်ဆေးမထားသည့် အချက်များဖြစ်သည်¹⁶။ နံရံပေါ်ရှိ လက်မှတ်သည် သင့်အစိတ်အပိုင်းအတွက် ရည်ရွယ်ချက်နှင့်အညီ ဖြစ်သော အရည်အသွေးစနစ်နှင့် မတူပါ⁸။ ထို့ကြောင့် အသုံးဝင်သော မေးခွန်းသည် "သင်သည် ISO 9001 ရှိပါသလား" မှ "သင့်လက်မှတ်က တကယ်အကျုံးဝင်သည်မှာ ဘာဖြစ်သည်၊ နှင့် အစိတ်အပိုင်းအထူးသုံးသက်သေကို မည်သို့ပြနိုင်ပါသလဲ" သို့ ပြောင်းလဲသည်^8,16။

လက်မှတ်က သင့်အစိတ်အပိုင်းကို ထုတ်လုပ်မည့် အဖွဲ့အစည်း၊ တည်နေရာနှင့် လုပ်ငန်းစဉ်များကို အကျုံးဝင်ပါသလား။

လက်မှတ်သည် ဝန်ဆောင်မှုလိုင်းတိုင်းကို အလိုအလျောက် မအကျုံးဝင်သဖြင့် အကျုံးဝင်မှုဖော်ပြချက်နှင့် ခြွင်းချက်များက CNC စက်တင်ခြင်း၊ သံလာင်စက်လုပ်ငန်း၊ မီလင်းလုပ်ငန်း၊ အပူပေး ကုသမှု သို့မဟုတ် တပ်ဆင်ခြင်းသည် အသိအမှတ်ပြုထားသော စနစ်အတွင်း ရှိမရှိကို ဆုံးဖြတ်သည်⁸။ တရားဝင်အဖွဲ့အစည်းနှင့် ထုတ်လုပ်ရေးတည်နေရာသည် အစိတ်အပိုင်းများ အမှန်တကယ်ထုတ်လုပ်သည့်နေရာနှင့် ကိုက်ညီရမည်¹⁸။

သင့်အစိတ်အပိုင်း၏ စက်မှုလုပ်ငန်းက မည်သည့် QMS စံနှုန်းကို တောင်းဆိုသလဲ။

ကဏ္ဍအထူးသုံး စံနှုန်းများသည် ISO 9001 အပေါ် တည်ဆောက်ကာ ယေဘုယျစံနှုန်းတွင် မပါဝင်သော ထိန်းချုပ်မှုများကို ထည့်ပေးသည်^8,9,16။ စည်းမျဉ်းနှင့်အညီ ထိန်းချုပ်ထားသော စက်မှုလုပ်ငန်းများအတွက် ရင်းမြစ်များက ကဏ္ဍအထူးသုံးစံနှုန်းကို ရွေးချယ်စရာမဟုတ်ဘဲ လိုအပ်သည်ဟု ဖော်ပြထားသည်^16,21,28။

RFQ တွင် မည်သည့်အစိတ်အပိုင်းအထူးသုံးသက်သေကို တောင်းဆိုသင့်သလဲ။

လက်မှတ်က ပေးသွင်းသူက သင့်ခွင့်ပြုချက်များကို ထိန်းသိမ်းနိုင်မှုရှိမရှိကို လုံးဝမဖြေဆိုသဖြင့် RFQ သည် သက်သေတောင်းဆိုချက်ကို သယ်ဆောင်ရမည်¹⁶။ GD&T၊ နေရာခွင့်ပြုချက်များ သို့မဟုတ် ရှုပ်ထွေးသော 3D feature များရှိသော အစိတ်အပိုင်းများအတွက် လိုက်နာမှုကို သက်သေပြရန် CMM စစ်ဆေးမှု လိုအပ်သည်ဟု ဖော်ပြထားသည်²³။ စည်းမျဉ်းနှင့်အညီ ထိန်းချုပ်ထားသော စက်မှုလုပ်ငန်းစံနှုန်းများက လက်မှတ်နံဘေးတွင် စာရွက်စာတမ်းအရ ကုန်ကြမ်းခြေရာခံခြင်း၊ လုပ်ငန်းစဉ်အတည်ပြုခြင်းမှတ်တမ်းများနှင့် first-article စစ်ဆေးမှုဒေတာကို လိုအပ်သည်²⁵။

လက်မှတ်သည် အမှန်ဖြစ်၊ လက်ရှိဖြစ်၊ နှင့် အသိအမှတ်ပြုခံရသော registrar မှ ထုတ်ပေးထားပါသလား။

လက်မှတ်ကြေညာချက်သည် စစ်ဆေးအတည်ပြုပြီးသော လက်မှတ် မဟုတ်ပါ။ အနေအထားကို PDF မှ မလိုက်နာဘဲ ထုတ်ပေးသည့် registrar သို့မဟုတ် ဆိုင်ရာဒေတာဘေ့စ်နှင့် တိုက်ရိုက်အတည်ပြုသင့်သည်^5,27,29။ AS9100D အတွက် ၎င်းမှာ IAQG OASIS ဒေတာဘေ့စ်ဖြစ်သည်; ITAR မှတ်ပုံတင်ခြင်းအတွက် DDTC ဖြစ်သည်^27,29။ လက်မှတ်ကြေညာချက်များသာမဟုတ်ဘဲ လက်မှတ်နံပါတ်များနှင့် သက်တမ်းကုန်ဆုံးရက်များကို တောင်းဆိုပါ²⁹။ မအောင်မြင်မှုအချက်ပြများတွင် သက်တမ်းကုန်နေသော လက်မှတ်၊ သင့်အစီအစဉ်ရှိ စက်တင်ခြင်းလုပ်ငန်းများကို ခြွင်းချက်ထားသော အကျုံး၊ သို့မဟုတ် accreditation မရှိသော registrar တို့ပါဝင်သည်²⁷။ ISO 9001:2015 အထူးအတွက် 2015 revision မတိုင်မီ ထုတ်ထားသော သို့မဟုတ် သက်တမ်းကုန်နေသော လက်မှတ်သည် မအောင်မြင်မှုအချက်ပြဖြစ်သည်²⁷။ ဤစစ်ဆေးချက်သည် ကုန်ကျစရိတ်နည်းပြီး ကိုယ်ပိုင်စွမ်းဆောင်ရည်မရှိသော စွမ်းဆောင်ရည်ကို ရောင်းချနေသော ပေးသွင်းသူကို ဖမ်းဆီးပေးသည့်အချက်ဖြစ်သည်^18,27။

ပြင်ပအပ်နှံထားသော အထူးလုပ်ငန်းစဉ်များကို အတည်ပြုထားသော sub-tier များက လုပ်ဆောင်ပါသလား။

NADCAP သည် အရည်အသွေးစနစ်တစ်ခုလုံးထက် သီးခြားအထူးလုပ်ငန်းစဉ်များ — အပူပေး ကုသမှု၊ ဖျက်ဆီးခြင်းမရှိသော စမ်းသပ်ခြင်း၊ ဓာတုပြုပြင်ခြင်းနှင့် အကာအကွယ်လွှာများ — ကို အသိအမှတ်ပြုသည်^28,29။ ထိုကွဲပြားချက်သည် အရေးကြီးသည်၊ အကြောင်းမှာ အသိအမှတ်ပြုထားသော စက်တင်ခြင်းပေးသွင်းသူသည် အစိတ်အပိုင်းများကို အတည်မပြုထားသော အပူကုသရုံသို့ ဆက်လက်ပို့နိုင်သည်²⁹။ သင့်အစိတ်အပိုင်းက စက်တင်ခြင်းပြီးနောက် မည်သည့်ပြုပြင်ခြင်းကိုမဆို လိုအပ်ပါက ၎င်းကိုလုပ်ဆောင်သော အပြီးသတ် vendor သည် ထိုလုပ်ငန်းစဉ်အတွက် NADCAP accreditation ကိုင်ဆောင်သင့်သည်²⁹။ မိတ်ဖက်၏ ကုမ္ပဏီအတွင်းစွမ်းဆောင်ရည်ပြင်ပ လုပ်ငန်းစဉ်များလိုအပ်သော အစီအစဉ်များသည် ထိုလုပ်ငန်းစဉ်များကို ကုမ္ပဏီအတွင်း လုပ်ဆောင်သည် သို့မဟုတ် အပြည့်အဝခြေရာခံခြင်းရှိသည့် အရည်အသွေးစိစစ်ထားသော စာချုပ်ဖြင့် စီမံထားသည်ကို အတည်ပြုခြင်းလိုအပ်သည်²⁶။ ပေးသွင်းသူအား မည်သည့်လုပ်ငန်းများက ကုမ္ပဏီအတွင်းရှိသည်၊ မည်သည့်အရာက စာချုပ်ဖြင့်လုပ်သည်ကို ဖော်ပြခိုင်းပြီး sub-tier အတွက် လက်မှတ်နံပါတ်များနှင့် သက်တမ်းကုန်ဆုံးရက်များကို ပေးခိုင်းပါ^18,33။

First-article အတည်ပြုခြင်း၊ ပို့ဆောင်မှုလွှတ်ပေးခြင်းနှင့် စံနှုန်းမပြည့်ဝမှုကိုင်တွယ်ခြင်းကို မည်သူက ပိုင်ဆိုင်သလဲ။

ပေးသွင်းသူက ကုန်သွယ်အဖွဲ့အစည်းများမှတဆင့် လည်ပတ်သည် သို့မဟုတ် စာချုပ်ဖြင့်လုပ်ပါက အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုတာဝန်ကို စာရွက်စာတမ်းအရ သတ်မှတ်ရမည်- first article ကို မည်သူက အတည်ပြုသည်၊ ပို့ဆောင်ခြင်းကို မည်သူက ခွင့်ပြုသည်၊ စံနှုန်းမပြည့်ဝမှုကို မည်သူက ကိုင်တွယ်သည်၊ နှင့် ကိုက်ညီမှုလက်မှတ်ပေါ်တွင် မည်သည့်အမည်ပေါ်သည်¹⁸။ ထိုအဖြေများက တာဝန်ခံပေးသွင်းသူတစ်ဦးရှိသလား သို့မဟုတ် စီမံမထားသော ကွင်းဆက်ရှိသလားကို သတ်မှတ်သည်¹⁸။ Revision ကိုင်တွယ်ခြင်းသည် ဈေးနှုန်းကောင်းစွာတင်ထားသော ပရောဂျက်များ မှားရသည့်နေရာဖြစ်သည်။ ပေးသွင်းသူက ဆွဲပုံ revision များကို မည်သို့ထိန်းချုပ်သည်ကို မေးပါ — ပြောင်းလဲခြင်းကို မည်သို့လက်ခံရယူသည်၊ စာရွက်စာတမ်းအရ အတည်ပြုသည်၊ နှင့် programming၊ fixturing နှင့် စစ်ဆေးမှုသို့ မည်သို့ပျံ့နှံ့စေသည်¹⁸။ မှာယူမှုအသိအမှတ်ပြုစာပေါ်ရှိ အာဏာတည်နေသော revision ၏ စာရွက်စာတမ်းအရ အတည်ပြုချက်သည် စက်ရုံက ပိုကျော်သော revision ဖြင့် ထုတ်လုပ်ခြင်းကို တားဆီးပေးသည့် ကုန်ကျစရိတ်နည်း ထိန်းချုပ်မှုဖြစ်သည်¹⁸။ စစ်ဆေးခြင်းရောက်ရှိခွင့်ကို PO မတိုင်မီ သဘောတူသင့်သည်။ ပေးသွင်းသူအချို့သည် ကြိုးစားညှိနှိုင်းချက်ဖြင့် စက်ရုံတွင်းလည်ပတ်ခြင်း သို့မဟုတ် အဝေးပြေးဗီဒီယိုစစ်ဆေးခြင်းကို ထောက်ပံ့သည်²⁴။ စာရွက်စာတမ်းအရ အင်ဂျင်နီယာပြောင်းလဲခြင်းအမိန့်လုပ်ငန်းစဉ်များနှင့် BOM revision စီမံခန့်ခွဲမှုကို အတည်ပြုပါ²⁶။

အသိအမှတ်ပြုခြင်းက ဈေးနှုန်းတင်ပြချက်ထဲသို့ ဘာထည့်သွင်းသလဲ

အသိအမှတ်ပြုခြင်းဝန်ထုပ်ဝန်ပိုး — မက်ထရိုလိုဂျီကိရိယာနှင့် ၎င်း၏စကေးချိန်ညှိခြင်း၊ အရည်အသွေးအင်ဂျင်နီယာများ၊ စာရွက်စာတမ်းအရ လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ၊ အတွင်းပိုင်းစစ်ဆေးချက်များနှင့် ပြင်ပစောင့်ကြည့်ခြင်း — ကို စက်နာရီတိုင်းတွင် ဖြန့်ဝေထားပြီး ဈေးတင်ပြချက်ပေါ်တွင် စာကြောင်းတစ်ကြောင်းအဖြစ် မပေါ်ပါ²⁸။ ထို့ကြောင့် အသိအမှတ်ပြုခြင်းမရှိသော ပေးသွင်းသူသည် စာရွက်ပေါ်တွင် ပိုသက်သာဟု မြင်ရပြီး ကွဲပြားသော ထုတ်ကုန်ကို ပေးနိုင်သည်²⁸။ စက်မှုလုပ်ငန်းအထူးသုံး အသိအမှတ်ပြုခြင်းသည် ဖော်ပြထားသော ကုန်ကျစရိတ်ကြီးမြင့်မှုကို သယ်ဆောင်သည်။ တစ်ဖက်ရင်းမြစ်က အာကာသယာဉ်အတွက် +40–80%၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများအတွက် +30–70%၊ နှင့် မော်တော်ကားအတွက် +10–30%၊ စက်မှုစက်ကိရိယာများကို ISO 9001 အခြေခံအဆင့်တွင် ထားသည်ဟု ဖော်ပြထားသည်¹⁹။ ထိုကိန်းဂဏန်းများကို သတ္တုပြားထုတ်လုပ်ခြင်းအတွက် ဖော်ပြထားပြီး ရင်းမြစ်တစ်ခုတည်း၏ လေ့လာတွေ့ရှိချက်ဖြစ်ပြီး CNC စက်တင်ခြင်း benchmark မဟုတ်ပါ¹⁹။ ဈေးတင်ပြချက်များ နှိုင်းယှဉ်သည့်အခါ ပေးသွင်းသူ၏ အသိအမှတ်ပြုခြင်းကို အရည်အသွေးစနစ်ဝန်ထုပ်ဝန်ပိုးအဖြစ် နှုန်းထားအတွင်း ထားသလားကို မေးမြန်းပြီး အောက်ခြေစာကြောင်းများကိုသာ နှိုင်းယှဉ်မနေဘဲ ထိုအချက်ကို သတိထား၍ ဈေးတင်ပြချက်ကို ဖတ်ပါ^28,34။

ISO 9001 တစ်ခုတည်း လုံလောက်မလားအပေါ် ရင်းမြစ်များ မသဘောတူကြသည့်နေရာ

ရင်းမြစ်များသည် ISO 9001:2015 တစ်ခုတည်း လုံလောက်မလားဆိုသည်တွင် ကွဲပြားကြပြီး ထိုကွဲပြားချက်သည် လက်မှတ်ကိုယ်တိုင်ထက် အစိတ်အပိုင်း၏ စက်မှုလုပ်ငန်းကို လိုက်နာသည်^{8,16,19,21,28}။

What the sources do not establish

• မည်သည့်သီးခြားပေးသွင်းသူ၏ ISO 9001:2015 လက်မှတ်အတွက် အမှန်တကယ် အကျုံးဝင်မှုဖော်ပြချက်၊ ခြွင်းချက်များ၊ တရားဝင်အဖွဲ့အစည်း သို့မဟုတ် တည်နေရာကို ပေးသော ရင်းမြစ် မရှိပါ။
• မည်သည့်သီးခြားပေးသွင်းသူအတွက် Cpk/Ppk တန်ဖိုးများ၊ Gage R&R ရလဒ်များ၊ သို့မဟုတ် FAI ရလဒ်များ ပေးသော ရင်းမြစ် မရှိပါ။
• မည်သည့်သီးခြားပေးသွင်းသူအတွက် စကေးချိန်ညှိခြင်းခြေရာခံခြင်းမှတ်တမ်းများ သို့မဟုတ် နမူနာ ကုန်ကြမ်းလက်မှတ်များ/စစ်ဆေးမှုအစီရင်ခံစာများ ပေးသော ရင်းမြစ် မရှိပါ။
• သီးခြားလက်မှတ်နံပါတ်၊ registrar အမည် သို့မဟုတ် ဒေတာဘေ့စ်ရှာဖွေရလဒ်ပေးသော ရင်းမြစ် မရှိပါ။
• မည်သည့်သီးခြားပေးသွင်းသူအတွက် tooling/fixture ကုန်ကျစရိတ်၊ NRE၊ MOQ၊ ပရိုတိုတိုက်ပ်နှင့် ထုတ်လုပ်မှုဈေးနှုန်းများ၊ သို့မဟုတ် first article နှင့် ထပ်ခါထပ်ခါမှာယူမှုများအတွက် ဈေးတင်ထားသော ပို့ဆောင်ချိန်များ ပေးသော ရင်းမြစ် မရှိပါ။
• မည်သည့်သီးခြားပေးသွင်းသူ၏ sub-tier NADCAP အတည်ပြုချက်များ သို့မဟုတ် အထူးလုပ်ငန်းစဉ်ပြင်ပအပ်နှံခြင်းစီစဉ်ချက်များကို အတည်ပြုသော ရင်းမြစ် မရှိပါ။
• သီးခြားအရည်အသွေးသဘောတူစာချုပ်၊ 8D/CAPA အပိုဒ်၊ သို့မဟုတ် မည်သည့်ပေးသွင်းသူအတွက်မဆို flow-down လိုအပ်ချက်ပေးသော ရင်းမြစ် မရှိပါ။
• သီးခြားအစိတ်အပိုင်းတစ်ခုအတွက် သီးခြား QMS စံနှုန်းကို မဖြစ်မနေလိုက်နာစေသည့် စီမံခန့်ခွဲသည့်စည်းမျဉ်း သို့မဟုတ် ဖောက်သည်စာချုပ်ကို ကိုးကားသော ရင်းမြစ် မရှိပါ။