Medicinio prietaiso komponento gamybos perdavimas outsorcininkui arba gamyba nuo savo jėgų: ką įrodymai nusprendžia dėl ISO 13485, validacijos, kiekio kainos ir rinkos išėjimo laiko

Atmeskite CM, kurio sertifikate nėra nurodyto jūsų proceso

ISO 13485 sertifikatas išduodamas įgūdai ir taikymo sferai, o ne kiekvienam procesui, kurį pirkėjas tariasi, kad CM atlieka. Sertifikatas nurodo mechanizmo kokybės valdymo sistemą kaip visumą — procesų kontrolę, dokumentaciją, ištaisyomąsias priemones ir tiekėjų valdymą.

Taigi jums jis sako, kad sistema buvo audituota, o ne kad konkretus jūsų detalės operacijos vykdymas yra šio audito ribose²¹. Jei taikymo sfera neapima jūsų proceso, jūsų tiekėjų kontrolės byloje nėra nieko konkretaus, į ką galėtų nukreipti.

Taigi klausimas, kurį užduodate CM, yra ne „ar esate sertifikuoti?“, o „kuris sertifikatas galioja procesui, per kurį iš tikrųjų praeis mano detalės?“²¹. Matavimas yra atskira kvalifikacija: ISO/IEC 17025 akreditavimas patvirtina laboratorijos matavimo ir bandymų kompetenciją, įskaitant kalibravimo atsekamumą ir matavimo neapibrėžtumą.

O mechanizmas, turintis abu, savo gamybos QMS ir matavimo sistemas yra nepriklausomai audituotas²¹. Mediciniam komponentui su griežtu leistinu nuokrypiu ir atsekamos kontrolės duomenimis verta klausti būtent šio derinio²¹.

Išspręskite tai anksčiau, nei aplysite kainą apskritai. Pigiau pasiūlymas iš CM, kurio sertifikato taikymo sferos negalite pririšti prie savo proceso, nėra palyginti galimas pasiūlymas.

Suraskite savo kiekį, palygindami jį su įrankių amortizacijos tašku

Fiksuotos įrengimo ir įrankių kainos pasidalyja tarp užsakomų vienetų, todėl kaina už vienetą mažėja, kylant kiekiui^1,9,17. Žemiau kelių tūkstančių vienetų per metus įrankai neamortizuojasi ir apdirbamas yra praktinis kelias⁹.

Tai yra didžiausias vienas poslinkis tarp komponento gamybos nuo savo jėgų įrankiais apdirbamame procese ir jo pirkimo iš CM. Kryptis visose šaltiniuose sutampa: gamyba pagal užsakymą arba outsorcuota gamyba neša mažesnesias bendrasias išlaidas mažais kiekiais, kai įskaičiuojamos atsargų laikymo sąnaudos ir įrankių investicijos, o tradicinė didelės serijos gamyba laimi pagal kainą už vienetą^4,37.

Mechanizmas yra tas pats, kuris, pasiekus reikiamą kiekį, padaro specialų įrankį pigesniu nei lazerio pjaustymas — didelė įrengimo kaina, maža kaina už detalę po slenkstinio¹⁷. Ko jums nesuteikia nė vienas šaltinis, yra medicininiam prietaisui pritaikytas to slenkstinio variantas.

Fiksuotų sąnaudų struktūra, kuri jį nustatytų — švariarena, QA personalo skaičius, įranga — šiuose įrodymuose nėra. Todėl lyginį tašką turite sukurti iš savo sąnaudų bazės, o ne importuoti svetimą skaičių.

Griežtus leistinus nuokrypius nurodykite tik ten, kur jų reikia pagal funkciją

Leistinų nuokrypių reikalavimai lemia, kiek pasiūlymo kainos yra apdirbimo laikas ir kiek — kontrolė. Griežtesni leistiniai nuokrypiai reiškia ilgesnį ciklo laiką, daugiau įrengimo žingsnių ir aukštesnius kontrolės reikalavimus³⁰, o kaina auga neproporcionaliai pereinant nuo rupaus darbo prie tikslaus ir ultrapikselinio darbo¹³.

Brėžinys, kuriam visuose matmenyse nurodyta griežta bendro leistino nuokrypio klasė, moka šią priemoką ir už ypatybes, kuriems jos nereikia³⁰. Griežtus reikalavimus rezervuokite funkcinėms ypatybėms — sandarinėms paviršiams, guolių lizdams, įspraudimo tipo skylėms — o kitur nurodykite standartinius leistinus nuokrypius^24,30.

Tas pats logika taikoma ir kontrolei: CM CMM programos turi būti parašytos pagal jūsų brėžinio geometrinio toleravimo schemą, o ne pagal bendrinį algoritmą, arba kontrolė neaptiks jūsų detalėje svarbių ypatybių²¹. Tai yra svertas, kurį valdote dar prieš išsiunčiant kainos užklausą.

Vienos nefunkcinio reikalavimo atšukimas sumažina tiek apdirbimo, tiek kontrolės dalį kiekviename gaunamame pasiūlyme.

Kontrolės taikymo sferą ir dokumentaciją įrašykite į kainos užklausą

Kontrolė yra labiausiai kintamas elementas tarp pasiūlymų, o taip pat ir tas, kuris dažniausiai lyginamas taip, lyg būtų pastovus¹⁰. Jei pasiūlyme nenurodyta kuris nors taikymo sferos elementas, klauskite, o ne spėkite — prielaida, padaryta pirkėjo naudai vertinimo metu, retai išgyvena iki gamybos¹⁰.

Tiekėjai gali pristatyti visą kontrolės dokumentaciją, medžiagų sertifikatus ir atsekamumo rinkinius, kurie sumažina jūsų gaunamos kontrolės darbą, bet tik jei nurodote, ko norite³.

• ✓Nurodykite kontrolės metodą, ataskaitos formą ir kiek matavimų įtraukta į pasiūlymą
• ✓Patvirtinkite medžiagos specifikaciją iki temperės arba būsenos ir ar reikalingas lydymo bandymų sertifikatas
• ✓Patvirtinkite, ar apdaila atliekama nuo savo jėgų, ar perduodama subrangovėjui, ir ar ji įtraukta į pasiūlymą
• ✓Paprašykite matmenų ataskaitos, medžiagos ir veiksmo bandymų rezultatų bei kontrolės plano kaip pateikiamo dokumento dalies
• ✓Paklauskite, ar CMM programos parašytos pagal jūsų brėžinio GD&T schemą
• ✓Paprašykite kalibravimo įrašų ir informacijos, kaip dažnai įranga kalibruojama

IQ/OQ/PQ ir revalidacijos atsakomybę paskirkite raštu

Dokumentacijos ir kontrolės darbą galima perduoti CM. Validacijos atsakomybė yra kitas klausimas, ir šaltiniai jos nepriskiria.

Niekas šiuose įrodymuose nesiako, kad IQ/OQ/PQ arba atsakomybė atlikti revalidaciją pakeitimo atvegu pagal nutarimą pereina kontraktiniam gamintojui, todėl pasidalijimą reikia derėtis ir užfiksuoti, o ne prilyginti CM sertifikato išvadoms^3,33. Ko įrodymai tikrai rodo, yra formos, kuria tiekėjas gali perduoti: visą kontrolės dokumentaciją, medžiagų sertifikatus ir gamybos įrašus su kiekviena siunta.

Tai sumažina gaunamos kontrolės darbą ir padeda būti paruoštam auditui³. Pagal PPAP tipo sistemą tiekėjo pusėje taip pat yra PFMEA, kontrolės planas, matavimo sistemų analizė, pradiniai procesų tyrimai ir matmenų ataskaitos³³.

Naudokite šį sąrašą kaip ribą, kurios prašote CM valdyti. Visa už jos — jūsų proceso kvalifikavimas, sprendimas, kad pakeitimas inicijuoja revalidaciją — yra jūsų, ką įrašyti į kokybės susitarimą, nes šaltiniai tai palieka nepriskirtą.

Teisės gamintojo ir tiekėjų kontrolės pareigas palikite sau

ISO 13485 atitiktis yra QMS lygio kvalifikacija, ir jos turėjimas neperkelia jūsų pačių reguliavimo įsipareigojimų CM^2,21. Laikykite CM tiekėju, kurį valdo jūsų kokybės sistema, o ne atitikties alternatyva.

Kaip teisės gamintojo statusas, 21 CFR 820 ir EU MDR tiekėjų kontrolė taikomi jūsų konkrečiam komponentui, yra klausimas jūsų reguliavimo funkcijai, nes šie įrodymai jų neliečia. Reikia taip pat įvertinti ir tiekimo grandinės tęstinumo sąnaudą.

Fragmentuotos tiekimo grandinės kelia pakartotinės kvalifikacijos riziką kiekviename kiekio slenkstinyje, o integruoti tiekėjai, kurie išlaiko tas pačias programas ir kokybės procedūras, išvengia tiekėjo pakartotinės kvalifikacijos¹⁶. Tai yra tiekėjo deklaruota pozicija dėl integruotų mechanizmų, bet joje aprašoma pakartotinės kvalifikacijos rizika yra tai, ką reikia įvertinti, kai komponentą dalijate tarp prototipų mechanizmo ir gamybinio CM.

Prieš pasirašydami patvirtinkite su savo reguliavimo vadovu, kurios įsipareigojimai lieka jums, ir pagal tai įrašykite CM tiekėjų kontrolės reikalavimus į susitarimą.

Lygninkite grafiką ir komercines sąlygas, o ne tik kainą už vienetą

Kontraktiniai gamintojai minimi kaip siūlantys sąnaudų sutaupymą dėl išvengtų kapitalinių investicijų, greitesnį rinkos išėjimo laiką, mastelį ir prieigą prie atitikties reguliavimo reikalavimams²⁷. Tai yra kontraktinio gamintojo pozicija, o ne išmatuotas palyginimas su jūsų gamybos nuo savo jėgų keliu.

Priešsvyra yra komercinėse sąlygose. Didelis kontraktinis gamintojas gali reikalauti minimalaus užsakymo kiekio ir įtraukimo terminus, kurie prieštarauja programos grafikui¹⁶.

Prietaisui, kurio paleidimas suplanuotas pagal grafiką, MOQ ir įtraukimo eilė gali atimti daugiau laiko, nei grąžina kainos už vienetą sutaupymas. Prieš lygindami pasiūlymus paprašykite kiekvieno kandidatinio CM jo MOQ, įtraukimo trukmės ir kainų slenkstinių, o tada tai sverkite su kapitalu ir personalu, kurį įsipareigotumėte gamindami nuo savo jėgų.

Šaltiniai nepateikia nei vieno nei kito kelio laiko nuo projekto užfiksinimo iki pirmojo gaminio, todėl grafiko palyginimas turi atsiti iš pačių tiekėjų įsipareigojimų.

Kur šaltiniai nesutaria dėl sertifikavimo

Vienintelis realus nesutarimas šiuose įrodymuose yra tas, ar CM sertifikavimo pakanka vienam savaime. Perskaitykite abi puses, kol nustatysite tiekėjo patvirtinimo kriterijus.

Before you request a quote

• Ask the supplier for model-specific evidence and record the condition that would change your buying decision.
• Ask the supplier for model-specific evidence and record the condition that would change your buying decision.
• Ask the supplier for model-specific evidence and record the condition that would change your buying decision.
• Ask the supplier for model-specific evidence and record the condition that would change your buying decision.
• Ask the supplier for model-specific evidence and record the condition that would change your buying decision.
• Ask the supplier for model-specific evidence and record the condition that would change your buying decision.
• Ask the supplier for model-specific evidence and record the condition that would change your buying decision.
• Ask the supplier for model-specific evidence and record the condition that would change your buying decision.