Medicīnisko ierīču komponenta nodibināšana ārēji pret ražošanu savā rūpnīcā: ko pierādījumi nosaka par ISO 13485, validāciju, apjoma izmaksām un laiku līdz tirgus ieviešanai

Izslēdziet CM, kura sertifikāts neminē jūsu procesu

ISO 13485 sertifikāts tiek izsniegts ražotnes vietai un darbības jomai, nevis katra procesa pakalpojumai, ko pircējs pieņem, ka CM veic. Sertifikāts attiecas uz darbnīcas kvalitātes pārvaldības sistēmu kopumā — procesu kontroli, dokumentāciju, korektīvās darbības un piegādātāju pārvaldību.

Tāpēc tas jums saka, ka sistēma ir auditēta, bet ne to, ka jūsu detaļas konkrētā operācija ietilpst šajā auditā²¹. Ja darbības joma neaptver jūsu procesu, jūsu piegādātāju kontrolēšanas lietā nav nekā konkrēta, uz ko atsaukties.

Tāpēc jautājums CM nav "vai jums ir sertifikāts?", bet "kurš sertifikāts nosaka procesu, caur kuriem patiesībā plūsīs manas detaļas?"²¹. Mērīšana ir atsevišķs apstiprinājums: ISO/IEC 17025 akreditācija apstiprina laboratorijas mērīšanas un testēšanas kompetenci, tostarp kalibrēšanas izsekojamību un mērījumu nenoteiktību.

Savukārt darbnīcai, kas ir saņēmusi abus, tās ražošanas QMS un mērīšanas sistēmas ir neatkarīgi auditētas²¹. Stingras tolerances medicīniskam komponentam ar izsekojamām kontroles datām ir vērts jautāt par šo kombināciju²¹.

Vienojieties ar to pirms jebkādas cenu salīdzināšanas. Lētāks piedāvājums no CM, kura sertifikāta darbības jomu jūs nevarat sasaistīt ar savu procesu, nav salīdzināms piedāvājums.

Atraciet savu apjomu pret instrumentu amortizācijas punktu

Fiksētās uzstādīšanas un instrumentu izmaksas tiek sadalītas uz pasūtītajām vienībām, tāpēc izmaksas uz vienību samazinās, palielinoties apjomam^1,9,17. Zem dažiem tūkstošiem vienībām gadā instrumenti neatmaksājas un apstrāde ir praktiskais maršruts⁹.

Tas ir lielākais svārds starp komponenta ražošanu savā rūpnīcā instrumentu procesā un tā iegādi no CM. Virziens ir visos avotos saskaņots: ražošana pēc pieprasījuma vai ārējā ražošana ir lētāka pēc kopējām izmaksām mazā apjomā, ja ieskaita noliktavas uzturēšanas izmaksas un instrumentu ieguldījumus, savukārt tradicionālā lielapjoma ražošana uzvar pēc izmaksām uz vienību^4,37.

Mehānisms ir tāds pats, kāpēc, sasniedzot noteiktu daudzumu, speciālais sitiens kļūst lētāks nekā lāzergriešana — augsta uzstādīšanas izmaksa, zema cena uz detaļu pēc robežvērtības¹⁷. Ko nevients avots jums nedod, ir šī robežvērtības medicīnisko ierīču versija.

To noteikusi fiksēto izmaksu struktūra — tīrā istaba, QA personāla skaits, aprīkojums — šajos pierādījumos nav. Tāpēc jums jābūvē savs bezuzdevuma punkts no savas izmaksu bāzes, nevis importēt skaitli.

Izvietojiet stingras tolerances tikai tur, kur tām nepieciešama funkcija

Tolerances norādījumi nosaka, cik liela daļa no piedāvājuma cenas ir apstrādes laiks un cik daļa ir kontrole. Stingrākas tolerances nozīmē ilgāku cikla laiku, vairāk uzstādīšanas soļu un augstākas kontroles prasības³⁰, un izmaksas pieaug neproporcionāli, pārejot no rupjās apstrādes uz precīzo un ultrasprecīzo¹³.

Zīmējums, kas visos izmēros nesmalknu vispārējās tolerances klasi, maksā šo premiumu arī par pazīmēm, kurām tas nav vajadzīgs³⁰. Atstājiet stingros norādījumus funkcionālajām pazīmēm — blīvējuma virsmām, gultņu ligzdiem, presējuma urbumiem — un pārējās vietās norādiet standarta tolerances^24,30.

Tas pats loģiks attiecas uz kontroli: CM CMM programmas jāraksta pēc jūsu zīmējuma ģeometriskās tolerances shēmas, nevis vispārinātas rutīnas, pretējā gadījumā kontrole neuzķers jūsu detaļai svarīgās pazīmes²¹. Šis ir svira, ko jūs kontrolējat pirms piedāvājuma pieprasījuma izsniegšanas.

Nefunkcionāla tolerances norādījuma atslābināšana pazemina gan apstrādes, gan kontroles daļu katrā saņemtajā piedāvājumā.

Iekļaujiet kontroles tvērumu un dokumentāciju piedāvājuma pieprasījumā

Kontrole ir pats mainīgākais elements starp piedāvājumiem, un tas ir arī tas, ko visbiežāk salīdzina tā, it kā tas būtu konstanta¹⁰. Ja piedāvājums nenosaka tvēruma elementu, jautājiet, nevis argalvojiet — pieņēmums, kas izteikts pircēja labā novērtēšanas laikā, reti izdzīvo ražošanā¹⁰.

Piegādātāji var piegādāt pilnīgus kontroles dokumentus, materiālu sertifikātus un izsekojamības pakotnes, kas samazina jūsu ienākošās kontroles slogu, bet tikai tad, ja jūs norādāt, ko vēlaties³.

• ✓Norādiet kontroles metodi, pārskata formātu un cik daudz mērījumu ir iekļauts piedāvājumā
• ✓Pārliecinieties par materiāla specifikāciju līdz pat cietības vai stāvokļa pakāpei un vai ir nepieciešams rūpnīcas sertifikāts
• ✓Pārliecinieties, vai apstrādes pabeigšana notiek uz vietas vai ar apakšuzņēmēju, un vai tā ir iekļauta piedāvājumā
• ✓Kā daļu no iesnieguma pieprasiet izmēru pārskatu, materiāla un darbības testu rezultātus un kontroles plānu
• ✓Jautājiet, vai CMM programmas ir rakstītas pēc jūsu zīmējuma GD&T shēmas
• ✓Jautājiet par kalibrēšanas ierakstiem un to, cik bieži aprīkojums tiek kalibrēts

Rakstiski noteikt IQ/OQ/PQ un atkārtotās validācijas atbildību

Dokumentācijas un kontroles darbu var pārņemt CM. Validācijas atbildība ir cits jautājums, un avoti to neiedala.

Nekas šajos pierādījumos nenorāda, ka IQ/OQ/PQ vai atbildība par atkārtotu validāciju izmaiņu gadījumā pēc noklusējuma pāriet uz līguma ražotāju, tāpēc sadalījums ir jāneparole un jāfiksē, nevis jāsecina no CM sertifikāta^3,33. Pierādījumi tomēr rāda, kāda ir piegādātāja pārnesamo dokumentu forma: pilnīgi kontroles dokumenti, materiālu sertifikāti un procesu ieraksti ar katru piegādi.

Tas samazina ienākošās kontroles slogu un atbalsta auditām gatavību³. Arī PPAP veida struktūrā piegādātāja puse ietver PFMEA, kontroles plānu, mērīšanas sistēmas analīzi, sākotnējos procesu pētījumus un izmēru pārskatus³³.

Izmantojiet šo sarakstu kā robežu tam, ko jūs lūdzat CM uzņemties savā atbildībā. Viss pār tās robežas — jūsu procesa kvalifikācija, lēmums, ka izmaiņa izraisa atkārtotu validāciju — jāieraksta kvalitātes līgumā, jo avoti to atstāj nepiešķirtu.

Juridiskā ražotāja un piegādātāju kontrolēšanas pienākumus atstājiet pie sevis

ISO 13485 atbilstība ir QMS līmeņa apstiprinājums, un tā esamība neuzliek jūsu pašas regulatīvās saistības uz CM^2,21. Izmantojiet CM kā piegādātāju, kuru kontrolē jūsu kvalitātes sistēma, nevis kā atbilstības aizstāji.

Kā jūsu konkrētajam komponentam piemēro juridiskā ražotāja statuss, 21 CFR 820 un EU MDR piegādātāju kontrolēšana, ir jautājums jūsu regulatīvajai funkcijai, jo šie pierādījumi to nepārskata. Ir arī piegādes ķēdes nepārtrauktības izmaksa, kas jānovērtē.

Fragmentētas piegādes ķēdes rīk kvalifikācijas atsākšanas risku katrā apjuma robežpunktā, savukārt integrēti piegādātāji, kas saglabā tās pašas programmas un kvalitātes procedūras, izvairās no piegādātāju kvalifikācijas atsākšanas¹⁶. Tas ir piegādātāja paša pozīcija par integrētām darbnīcām, bet aprakstītais kvalifikācijas atsākšanas risks ir tie, ko jānovērtē, kad sadalāt komponentu starp prototipu darbnīcu un ražošanas CM.

Pirms parakstīšanas pārliecinieties ar savu regulatīvo vadītāju, kuras saistības paliek pie jums, un šī pamata līgumā ierakstiet CM piegādātāju kontrolēšanas prasības.

Salīdziniet grafiku un komerciālos noteikumus, ne tikai vienības cenu

Līguma ražotāji tiek citēti kā tie, kas piedāvā izmaksu ietaekumus no kapitālieguldījumu izvairīšanās, ātrāku laiku līdz tirgus ieviešanai, mērogojamību un piekļuvi regulatīvajai atbilstībai²⁷. Tas ir līguma ražotāja paša pozicionēšana, un tas ir arguments par ārējo ražošanu, nevis mērīts salīdzinājums ar jūsu iekšējo maršrutu.

Pretarguments ir komerciālajos noteikumos. Liels līguma ražotājs var prasīt minimālos pasūtījuma daudzumus un ievades termiņus, kas konfliktuē ar programmas grafiku¹⁶.

Ierīcei ar izlaišanas grafiku MOQ un ievades rinda var atņemt vairāk grafika nekā dod vienības cenas ietaekums. Pirms piedāvājumu salīdzināšanas jautājiet katram kandidātam CM par tā MOQ, ievades ilgumu un cenu dalījuma līmeņus, un salīdziniet tos ar kapitāliem un personālu, ko jūs ieguldotu savā rūpnīcā.

Avoti nedod nevienam no maršrutiem izpildes termiņu no dizaina fiksēšanas līdz pirmajai ražošanai, tāpēc grafika salīdzinājums jāiegūst no piegādātāju pašu saistībām.

Kur avoti nesakrīt par sertifikāciju

Vienīgā reālā strīda šajos pierādījumos ir tā, vai CM sertifikācija ir pietiekama pati par sevi. Pirms piegādātāju apstiprināšanas kritēriju noteikšanas izlasiet abas puses.

Before you request a quote

• Ask the supplier for model-specific evidence and record the condition that would change your buying decision.
• Ask the supplier for model-specific evidence and record the condition that would change your buying decision.
• Ask the supplier for model-specific evidence and record the condition that would change your buying decision.
• Ask the supplier for model-specific evidence and record the condition that would change your buying decision.
• Ask the supplier for model-specific evidence and record the condition that would change your buying decision.
• Ask the supplier for model-specific evidence and record the condition that would change your buying decision.
• Ask the supplier for model-specific evidence and record the condition that would change your buying decision.
• Ask the supplier for model-specific evidence and record the condition that would change your buying decision.