Възлагане на външен изпълнител срещу собствено производство за компонент за медицинско изделие: какво решават доказателствата за ISO 13485, валидирането, цената при обем и излизането на пазара

Изключете производител, чийто сертификат не посочва вашия процес

Сертификат ISO 13485 се издава за конкретен обект и обхват, а не за всеки процес, който купувачът предполага, че производителят по поръчка изпълнява. Сертификатът адресира системата за управление на качеството на предприятието като цяло — управление на процесите, документация, коригиращи действия и управление на доставчиците.

Затова той ви казва, че системата е била одитирана, а не че конкретната операция, през която минава вашият детайл, попада в този одит²¹. Ако обхватът не покрива вашия процес, досието ви за контрол на доставчика няма на какво конкретно да се позове.

Затова въпросът към производителя по поръчка не е „сертифицирани ли сте?“, а „кой сертификат урежда процеса, през който действително ще минават моите детайли?“²¹. Измерването е отделно удостоверение: акредитацията по ISO/IEC 17025 валидира компетентността на лабораторията за измерване и изпитване, включително проследимостта на калибрирането и неопределеността на измерването.

А предприятие с двете е било независимо одитирано както по системата си за управление на качеството в производството, така и по системите си за измерване²¹. За медицински компонент с тесен толеранс и проследими данни от контрол точно тази комбинация си струва да бъде поискана²¹.

Уредете това, преди изобщо да сравнявате цени. По-евтина оферта от производител, чийто обхват на сертификата не можете да съотнесете към вашия процес, не е сравнима оферта.

Намерете своя обем спрямо точката на амортизиране на инструменталната екипировка

Фиксираните разходи за настройка и инструменти се разпределят върху поръчаните бройки, така че цената за брой пада с нарастване на обема^1,9,17. Под няколко хиляди бройки годишно инструменталната екипировка не се амортизира и механичната обработка е практичният маршрут⁹.

Това е най-големият разлом между задържането на компонента в собствено производство при процес с инструментална екипировка и покупката му от производител по поръчка.

Посоката е последователна в източниците: производството при поискване или възложено на външен изпълнител носи по-нисък общ разход при малък обем, след като се отчетат разходите за поддържане на запаси и инвестицията в инструменти, докато традиционното голямосерийно производство печели по цена за брой^4,37.

Механизмът е същият, който прави специалният щанц по-евтин от лазерното рязане, след като количеството бъде достигнато — висок разход за настройка, ниска цена за детайл след прага¹⁷. Това, което нито един източник не ви дава, е версията на този праг за медицински изделия.

Структурата на фиксираните разходи, която би го определила — чиста стая, щат за осигуряване на качеството, оборудване — не е в тези доказателства. Затова трябва да изградите собствен пресечен обем от собствената си разходна база, вместо да внасяте число.

Поставяйте тесни толеранси само там, където функцията ги изисква

Изискванията за толеранс решават каква част от оферираната цена е машинно време и каква — контрол. По-тесните толеранси означават по-дълги времена на цикъла, повече стъпки за настройка и по-високи изисквания за контрол³⁰, а разходът нараства непропорционално при преминаване от груба към прецизна и свръхпрецизна работа¹³.

Чертеж, който носи фин общ клас на толеранса по всеки размер, плаща тази надценка и по елементи, които не се нуждаят от нея³⁰. Запазете тесните изисквания за функционалните елементи — уплътнителни повърхности, легла на лагери, отвори за пресова сглобка — и задайте стандартни толеранси навсякъде другаде^24,30.

Същата логика важи и за контрола: CMM програмите на производителя трябва да бъдат написани по схемата за геометрично оразмеряване и допускане на вашия чертеж, а не по обобщена рутина, иначе контролът няма да хване елементите, които имат значение за вашия детайл²¹. Това е лост, който контролирате, преди запитването за оферта да излезе.

Разхлабването на нефункционално изискване понижава както машинната, така и контролната страна на всяка получена оферта.

Запишете обхвата на контрола и документацията в запитването за оферта

Контролът е най-променливият елемент между офертите и този, който най-често се сравнява, сякаш е постоянен¹⁰. Ако офертата не посочва даден елемент от обхвата, попитайте, вместо да предполагате — допускане в полза на купувача при оценката рядко оцелява в производството¹⁰.

Доставчиците могат да доставят пълна документация от контрола, сертификати за материалите и пакети за проследимост, които намаляват тежестта на входящия ви контрол, но само ако укажете какво искате³.

• ✓Посочете метода за контрол, формата на протокола и какъв обем измервания е включен в офертата
• ✓Потвърдете спецификацията на материала до степента на термообработка или състоянието и дали се изисква сертификат от производителя на метала
• ✓Потвърдете дали повърхностната обработка е собствена или възложена на подизпълнител и дали офертата я включва
• ✓Поискайте размерния протокол, резултатите от изпитвания на материала и експлоатационните изпитвания, както и плана за контрол като част от подаването
• ✓Попитайте дали CMM програмите са написани по схемата GD&T на вашия чертеж
• ✓Поискайте записи за калибриране и колко често се калибрира оборудването

Разпределете IQ/OQ/PQ и отговорността за повторно валидиране писмено

Документацията и контролната работа могат да се прехвърлят към производителя по поръчка. Отговорността за валидиране е друг въпрос и източниците не я разпределят.

Нищо в тези доказателства не казва, че отговорността за IQ/OQ/PQ или за повторно валидиране при промяна се прехвърля към производител по поръчка по подразбиране, така че разделението трябва да се договори и запише, а не да се извежда от сертификата на производителя^3,33.

Това, което доказателствата показват, е формата на онова, което доставчикът може да предаде: пълна документация от контрола, сертификати за материалите и записи за процеса с всяка доставка. Което намалява тежестта на входящия контрол и подкрепя готовността за одит³.

В рамка от типа PPAP страната на доставчика включва още PFMEA, план за контрол, анализ на системите за измерване, първоначални изследвания на процеса и размерни протоколи³³. Използвайте този списък като граница на това, което искате производителят да поеме.

Всичко след нея — квалификацията на вашия процес, решението, че дадена промяна изисква повторно валидиране — е ваше, за да го запишете в споразумението за качество, защото източниците го оставят неразпределено.

Задръжте при себе си задълженията на законен производител и контрола на доставчиците

Спазването на ISO 13485 е удостоверение на ниво система за управление на качеството и притежаването му не прехвърля вашите собствени регулаторни задължения върху производителя по поръчка^2,21. Третирайте производителя като доставчик, който вашата система за качество контролира, а не като заместител на съответствието.

Как статутът на законен производител, 21 CFR 820 и контролът на доставчиците по EU MDR се прилагат към вашия конкретен компонент, е въпрос за вашата регулаторна функция, защото тези доказателства не ги разглеждат. Има и разход за непрекъснатост на веригата за доставки, който трябва да се претегли.

Разпокъсаните вериги за доставки носят риск от повторна квалификация при всеки праг на обем, докато интегрираните доставчици, които запазват същите програми и процедури за качество, избягват повторната квалификация на доставчика¹⁶.

Това е заявена позиция на доставчик относно интегрираните предприятия, но описаният в нея риск от повторна квалификация е онова, което трябва да остойностите, когато разделяте компонент между прототипно предприятие и производствен производител по поръчка.

Преди да подпишете, потвърдете с регулаторния си ръководител кои задължения остават за вас и запишете изискванията за контрол на доставчика към производителя в споразумението на тази база.

Сравнявайте графика и търговските условия, не само цената за брой

Производителите по поръчка се цитират като предлагащи икономии от избегната капиталова инвестиция, по-бързо излизане на пазара, мащабируемост и достъп до регулаторно съответствие²⁷. Това е собственото позициониране на производител по поръчка и е аргумент за възлагане на външен изпълнител, а не измерено сравнение с вашия собствен маршрут.

Противовесът е в търговските условия. Голям производител по поръчка може да изисква минимални количества за поръчка и срокове за включване в производство, които влизат в конфликт с графика на програмата¹⁶.

За изделие с график за пускане на пазара минималната поръчка и опашката за включване могат да струват повече график, отколкото спестяването от цената за брой връща.

Поискайте от всеки кандидат-производител неговата минимална поръчка, продължителност на включването и нива на ценови отстъпки, преди да сравнявате оферти, и ги претеглете спрямо капитала и персонала, които бихте ангажирали в собствено производство.

Източниците не дават срок на изпълнение от замразяване на дизайна до първо производство за нито един от двата маршрута, така че сравнението по график трябва да дойде от собствените ангажименти на доставчиците.

Къде източниците се разминават за сертификацията

Единственият реален спор в тези доказателства е дали сертификацията на производителя по поръчка е достатъчна сама по себе си. Прочетете двете страни, преди да зададете критериите си за одобряване на доставчик.

Before you request a quote

• Ask the supplier for model-specific evidence and record the condition that would change your buying decision.
• Ask the supplier for model-specific evidence and record the condition that would change your buying decision.
• Ask the supplier for model-specific evidence and record the condition that would change your buying decision.
• Ask the supplier for model-specific evidence and record the condition that would change your buying decision.
• Ask the supplier for model-specific evidence and record the condition that would change your buying decision.
• Ask the supplier for model-specific evidence and record the condition that would change your buying decision.
• Ask the supplier for model-specific evidence and record the condition that would change your buying decision.
• Ask the supplier for model-specific evidence and record the condition that would change your buying decision.