Komponenta medicinske priprave: outsourcing ali v lastni režiji — kaj dokazi določajo o ISO 13485, validaciji, stroških glede na količino in času do trga

Izločite pogodbenega proizvajalca, katerega certifikat ne omenja vašega procesa

Certifikat ISO 13485 se izdaja lokaciji in obsegu, ne pa vsakemu procesu, za katerega kupec predpostavlja, da ga pogodbeni proizvajalec izvaja. Certifikat se nanaša na sistem vodenja kakovosti delavnice kot celoto — obvladovanje procesov, dokumentacijo, korektivne ukrepe in vodenje dobaviteljev.

Zato vam pove, da je bil sistem auditiran, ne pa da je vaša konkretna operacija, skozi katero poteka vaš del, zajeta v tem auditu²¹. Če obseg ne pokriva vašega procesa, vaša evidenca obvladovanja dobaviteljev nima nobene konkretne navezave.

Vprašanje, ki ga postavite pogodnemu proizvajalcu, torej ni „ali ste certificirani“, temveč „kateri certifikat ureja proces, skozi katerega bodo dejansko tekli moji deli?“²¹. Merilna kompetenca je spet ločeno pooblastilo: akreditacija ISO/IEC 17025 potrjuje merilno in preskusno usposobljenost laboratorija, vključno s sledljivostjo kalibracije in merilno negotovostjo.

Delavnica, ki ima oboje, ima neodvisno auditirana tako svoj proizvodni sistem vodenja kakovosti kot svoje merilne sisteme²¹. Za medicinsko komponento z ozko toleranco in sledilnimi podatki kontrole je prav ta kombinacija vredna vprašanja²¹.

To uredite, preden primerjate ceno. Cenejša ponudba pogodbenega proizvajalca, katerega obsega certifeta ne morete preslikati na svoj proces, ni primerljiva ponudba.

Postavite svojo količino glede na točko amortizacije orodja

Fiksni stroški vpenjanja in orodja se razporedijo na naročene enote, zato strošek na enoto z rastjo količine pada^1,9,17. Pod nekaj tisoč enotami na leto se orodje ne amortizira, rezkanje pa je praktična pot⁹.

To je največji razkorak med tem, da komponento pri procesu z orodjem obdržite v lastni režiji, in tem, da jo kupite od pogodbenega proizvajalca.

Smer je skladna v vseh virih: proizvodnja po naročilu oziroma zunanja proizvodnja ima pri majhni količini nižje skupne stroške, ko se upoštevajo stroški skladiščenja zaloge in naložba v orodje, klasična proizvodnja velikih serij pa zmaga po strošku na enoto^4,37.

Mehanizem je enak tistemu, zaradi katerega je po dosegli količine namenski probij cenejši od laserskega rezanja — visoki strošek vpenjanja, nizka cena kosa po pragu¹⁷. Noben vam ne da medicinske različice tega praga.

Struktura fiksnih stroškov, ki bi ga določila — čista soba, število zaposlenih v QA, oprema — v teh dokazih ni. Zato morate svojo točko preloma zgraditi na lastni osnovi stroškov, namesto da uvozite tuje število.

Ozke tolerance uporabite le tam, kjer jih funkcija potrebuje

Tolerančne oznake določajo, koliko ponujene cene je čas rezkanja in koliko kontrola. Ožje tolerance pomenijo daljše cikle, več korakov vpenjanja in višje zahteve za kontrolo³⁰, strošek pa narašča nelinearno, ko prehajate iz grobe v natančno in ultraprez izdelavo¹³.

Risba, ki nosi fin razred splošne tolerance na vseh dimenzijah, plača to premijo tudi za lastnosti, ki je ne potrebujejo³⁰. Ozke oznake rezervirajte za funkcionalne lastnosti — tesnilne ploskve, ležišča ležajev, luknje za stisk — drugje pa predpišite standardne tolerance^24,30.

Enaka logika velja za kontrolo: programi CMM pri pogodnem proizvajalcu morajo biti napisani po geometrijski tolerančni shemi vaše risbe, ne po splošni rutini, sicer kontrola ne bo zaznala lastnosti, ki so pomembne za vaš del²¹. To je vzvod, ki ga imate pod nadzorom še pred oddajo povpraševanja.

Zmehčanje oznake, ki ni funkcionalna, zniža tako rezanjski kot kontrolni del vsake ponudbe, ki jo prejmete.

Obseg kontrole in dokumentacijo zapišite v povpraševanje

Kontrola je edini najbolj spremenljiv element med ponudbami in tisti, ki se ga pri primerjavi najpogosteje obravnava, kot da bi bil nespremenljiv¹⁰. Če ponudba ne določa elementa obsega, vprašajte, namesto da predpostavite — predpostavka, narejena v korist kupca pri vrednotenju, redko preživi proizvodnjo¹⁰.

Dobavitelji lahko pošljejo popolno kontrolno dokumentacijo, materialne certifikate in pakete sledljivosti, ki zmanjšajo vašo obveznost vhodne kontrole, vendar le, če določite, kaj želite³.

• ✓Navedite metodo kontrole, format poročila in koliko meritev je vključeno v ponudbo
• ✓Potrdite specifikacijo materiala vključno s stanjem materiala ter ali je potreben tovarniški certifikat
• ✓Potrdite, ali je površinska obdelava v lastni režiji ali naročena podizvajalcu, ter ali jo ponudba vključuje
• ✓Zahtevajte dimenzijski poročilo, rezultate materialnih in zmogljivostnih preskusov ter načrt kontrole kot del predložitve
• ✓Vprašajte, ali so programi CMM napisani po shemi GD&T vaše risbe
• ✓Vprašajte za zapise kalibracije in kako pogosto je oprema kalibrirana

Odgovornost za IQ/OQ/PQ in ponovno validacijo določite pisno

Dokumentacijska in kontrolna opravila se lahko prenesejo na pogodbenega proizvajalca. Odgovornost za validacijo je drugo vprašanje, in viri je ne razdelijo.

Nič v teh dokazih ne pravi, da odgovornost za IQ/OQ/PQ oziroma ponovno validacijo ob spremembi samodejno preide na pogodbenega proizvajalca, zato je razdelitev treba dogovoriti in zabeležiti, ne sklepati iz certifeta pogodbenega proizvajalca^3,33. Dokazi pa pokazujejo obseg tega, kar lahko dobavitelj preda: popolno kontrolno dokumentacijo, materialne certifikate in procesne zapise ob vsaki dobavi.

To zmanjša obveznost vhodne kontrole in podpira pripravljenost na revizijo³. V okviru, podobnem PPAP, je na strani dobavitelja tudi PFMEA, načrt kontrole, analiza merilnih sistemov, začetne procesne študije in dimenzijska poročila³³.

Ta seznam uporabite kot mejo tega, kar od pogodbenega proizvajalca zahtevate v lasti. Vse za njo — kvalifikacija vašega procesa, odločitev, da sprememba sproži ponovno validacijo — je vaše, da ga zapišete v sporazum o kakovosti, saj ga viri pustijo nedoločenega.

Obveznosti zakonskega proizvajalca in obvladovanja dobaviteljev obdržite pri sebi

Skladnost z ISO 13485 je pooblastilo na ravni sistema vodenja kakovosti in ga imeti ne prenese vaših lastnih regulativnih obveznosti na pogodbenega proizvajalca^2,21. Pogodbenega proizvajalca obravnavajte kot dobavitelja, ki ga nadzoruje vaš sistem vodenja kakovosti, ne kot nadomestek za skladnost.

Kako se status zakonskega proizvajalca, 21 CFR 820 in obvladovanje dobaviteljev po EU MDR aplicirajo na vašo konkretno komponento, je vprašanje za vašo regulativno funkcijo, saj se teh dokaz ne dotika. Pretehtati je treba tudi strošek kontinuitete dobavne verige.

Razdrobljene dobavne verige pomenijo tveganje ponovne kvalifikacije na vsakem pragu količine, integrirani ponudniki pa, ki ohranijo iste programe in postopke kakovosti, ponovne kvalifikacije dobavitelja preprečijo¹⁶.

To je stališče dobavitelja o integriranih delavnicah, toda tveganje ponovne kvalifikacije, ki ga opisuje, je prav tisto, kar morate ovrednotiti, ko komponento razdelite med prototipno delavnico in proizvodnim pogodnim proizvajalcem. Pred podpisom z vašo regulativno vodjo preverite, katere obveznosti ostanejo vam, in na tej podlagi zapišite zahteve za obvladovanje pogodbenega proizvajalca v sporazum.

Primerjajte roke in komercialne pogoje, ne le cene na enoto

Pogodbeni proizvajalci se navajajo, da ponujajo prihranek stroškov zaradi izogibanja naložbam v kapital, hitrejši čas do trga, možnost širitve in dostop do skladnosti z regulativo²⁷. To je lastno pozicioniranje pogodbenega proizvajalca in je argument za outsourcing, ne pa izmerjena primerjava z vašo potjo v lastni režiji.

Nasprotna utež leži v komercialnih pogojih. Velik pogodbeni proizvajalec lahko zahteva minimalne količine naročila in roke uvajanja, ki so v nasprotju z rokom programa¹⁶.

Za pripravo, ki je vezana na časovni načrt uvedbe na trg, lahko MOQ in čakalna vrsta uvajanja stane več časa, kot ga prihrani prihranek pri ceni na enoto.

Pri vsakem kandidatu vprašajte za MOQ, trajanje uvajanja in stopnje cenovnih razlomov, preden primerjate ponudbe, in to tehtajte proti kapitalu in kadru, ki bi ga v lastni režiji zavezali. Viri ne dajo roka od zamrznitve zasnove do prve serijske proizvodnje za nobeno pot, zato mora primerjava rokov izhajati iz lastnih zavez dobaviteljev.

Kjer se viri ne strinjajo glede certificiranja

Edina res sporna točka v teh dokazih je, ali je certificiranje pogodbenega proizvajalca samo zase dovolj. Preberite obe strani, preden določite merila za odobritev dobavitelja.

Before you request a quote

• Ask the supplier for model-specific evidence and record the condition that would change your buying decision.
• Ask the supplier for model-specific evidence and record the condition that would change your buying decision.
• Ask the supplier for model-specific evidence and record the condition that would change your buying decision.
• Ask the supplier for model-specific evidence and record the condition that would change your buying decision.
• Ask the supplier for model-specific evidence and record the condition that would change your buying decision.
• Ask the supplier for model-specific evidence and record the condition that would change your buying decision.
• Ask the supplier for model-specific evidence and record the condition that would change your buying decision.
• Ask the supplier for model-specific evidence and record the condition that would change your buying decision.