การจ้างผลิตชิ้นส่วนเครื่องมือแพทย์ภายนอก เทียบกับการผลิตเอง: หลักฐานชี้ขาดเรื่องใดบ้างเกี่ยวกับ ISO 13485 การตรวจสอบสภาพ ต้นทุนตามปริมาณ และระยะเวลาออกสู่ตลาด

ตัด CM ที่ใบรับรองไม่ระบุกระบวนการของคุณออกก่อน

ใบรับรอง ISO 13485 ออกให้แก่สถานที่และขอบเขต ไม่ใช่ให้กับทุกกระบวนการที่ผู้ซื้อคาดว่า CM ทำ ใบรับรองนี้ครอบคลุมระบบการจัดการคุณภาพของโรงงานโดยรวม — การควบคุมกระบวนการ เอกสาร การแก้ไขปัญหา และการจัดการซัพพลายเออร์ ดังนั้นมันบอกว่าระบบได้รับการตรวจประเมิน แต่ไม่ได้บอกว่าการปฏิบัติงานเฉพาะที่ชิ้นงานของคุณผ่านอยู่ในขอบเขตของการตรวจประเมินนั้น²¹ ถ้าขอบเขตไม่ครอบคลุมกระบวนการของคุณ เอกสารควบคุมซัพพลายเออร์ของคุณก็ไม่มีสิ่งใดที่เจาะจงได้ ดังนั้นคำถามที่ควรถาม CM ไม่ใช่ "คุณมีใบรับรองหรือไม่" แต่คือ "ใบรับรองใดที่คุกครองกระบวนการซึ่งชิ้นงานของคุณจะผ่านจริง ๆ"²¹ การวัดเป็นคุณวุฒิอีกเรื่องหนึ่ง: การรับรอง ISO/IEC 17025 รับรองความสามารถในการวัดและทดสอบของห้องปฏิบัติการ รวมถึงความสามารถในการสืบย้อนกลับของการสอบเทียบและความไม่แน่นอนของการวัด และโรงงานที่มีทั้งสองอย่างคือผ่านการตรวจประเมินระบบคุณภาพด้านการผลิตและระบบการวัดของตนอย่างอิสระ²¹ สำหรับชิ้นส่วนเครื่องมือแพทย์ที่มีค่าคลาดเคลื่อนแคบและต้องมีข้อมูลการตรวจสอบที่สืบย้อนกลับได้ การรวมกันดังกล่าวคือสิ่งที่ควรถามหา²¹ ให้ข้อสรุปเรื่องนี้ก่อนจะเปรียบเทียบราคาใด ๆ เลย ใบเสนอราคาที่ถูกกว่าจาก CM ที่คุณไม่สามารถเชื่อมโยงขอบเขตใบรับรองเข้ากับกระบวนการของคุณ ไม่ใช่ใบเสนอราคาที่เทียบเคียงกันได้

หาปริมาณการผลิตของคุณเทียบกับจุดที่ต้นทุนเครื่องมือตัดและแม่พิมพ์ถูกตัดคงเหลือ

ต้นทุนการจัดเซ็ตเครื่องและเครื่องมือตัดและแม่พิมพ์ที่คงที่ถูกกระจายไปตามจำนวนหน่วยที่คุณสั่ง ต้นทุนต่อหน่วยจึงลดลงเมื่อปริมาณเพิ่มขึ้น^1,9,17 ต่ำกว่าราวไม่กี่พันหน่วยต่อปี เครื่องมือตัดและแม่พิมพ์ยังไม่คุ้มทุน การตัดเฉือนจึงเป็นเส้นทางที่ใช้งานได้จริง⁹ นี่คือความต่างที่ใหญ่ที่สุดเพียงจุดเดียวระหว่างการผลิตชิ้นส่วนเองด้วยกระบวนการที่ใช้แม่พิมพ์กับการซื้อจาก CM ทิศทางสอดคล้องกันในทุกแหล่ง: การผลิตตามความต้องการหรือการผลิตภายนอกมีต้นทุนรวมต่ำกว่าเมื่อปริมาณน้อย เมื่อนับต้นทุนการถือครองสินค้าคงคลังและการลงทุนด้านเครื่องมือตัดและแม่พิมพ์เข้าไปแล้ว ขณะที่การผลิตแบบดั้งเดิมในปริมาณมากชนะในด้านต้นทุนต่อหน่วย^4,37 กลไกเดียวกับที่ทำให้การเจาะด้วยพันช์เฉพาะทางถูกกว่าการตัดด้วยเลเซอร์เมื่อถึงจำนวนที่กำหนด — ต้นทุนการจัดเซ็ตเครื่องสูง แต่ราคาต่อชิ้นต่ำหลังผ่านจุดนั้น¹⁷ ไม่มีแหล่งใดที่ให้ค่าของจุดนั้นในเวอร์ชันเครื่องมือแพทย์แก่คุณ โครงสร้างต้นทุนคงที่ที่จะกำหนดจุดนั้น — ห้องสะอาด จำนวนพนักงาน QA อุปกรณ์ — ไม่อยู่ในหลักฐานชุดนี้ ดังนั้นคุณต้องสร้างจุดคุ้มทุนของตนเองจากโครงสร้างต้นทุนของตนเอง แทนการนำตัวเลขจากที่อื่นมาใช้

กำหนดค่าคลาดเคลื่อนแคบเฉพาะในจุดที่หน้าที่ของชิ้นงานต้องการ

การระบุค่าคลาดเคลื่อนกำหนดว่าราคาในใบเสนอราคาเป็นเวลาการตัดเฉือนมากเพียงใด และเป็นค่าใช้จ่ายการตรวจสอบมากเพียงใด ค่าคลาดเคลื่อนที่แคบลงหมายถึงเวลาต่อรอบที่ยาวขึ้น ขั้นตอนการจัดเซ็ตเครื่องที่มากขึ้น และข้อกำหนดการตรวจสอบที่สูงขึ้น³⁰ และต้นทุนเพิ่มขึ้นมากกว่าที่ควรจะเป็นเมื่อเลื่อนจากงานคร่าว ๆ ไปสู่งานความแม่นยำและงานความแม่นยำสูงสุด¹³ แบบสั่งผลิตที่กำหนดชั้นค่าคลาดเคลื่อนทั่วไปแบบละเอียดไว้กับทุกมิติ ต้องจ่ายค่าเพิ่มนั้นกับฟีเจอร์ที่ไม่จำเป็นต้องมี³⁰ สงวนการระบุค่าคลาดเคลื่อนแคบไว้สำหรับฟีเจอร์ที่มีหน้าที่ใช้งาน — ผิวสำหรับปิดผนึก เกาะเพลา รูในแบบอัดแน่น — และกำหนดค่าคลาดเคลื่อนมาตรฐานไว้ในส่วนอื่น^24,30 ตรรกะเดียวกันนี้ใช้กับการตรวจสอบ: โปรแกรม CMM ของ CM ควรเขียนตามระบบการกำหนดค่าคลาดเคลื่อนเชิงเรขาคณิตของแบบสั่งผลิตของคุณ ไม่ใช่ตามขั้นตอนทั่วไป มิฉะนั้นการตรวจสอบจะไม่จับฟีเจอร์ที่สำคัญต่อชิ้นงานของคุณ²¹ นี่คือตัวควบคุมที่คุณมีอิทธิพลเหนือก่อนที่คำขอใบเสนอราคาจะออกไป การผ่อนค่าคลาดเคลื่อนในจุดที่ไม่มีหน้าที่ใช้งานลดได้ทั้งด้านการตัดเฉือนและด้านการตรวจสอบในทุกใบเสนอราคาที่คุณได้รับ

เขียนขอบเขตการตรวจสอบและเอกสารลงในคำขอใบเสนอราคา

การตรวจสอบเป็นองค์ประกอบที่แตกต่างกันมากที่สุดระหว่างใบเสนอราคา และเป็นองค์ประกอบที่มักถูกเปรียบเทียบกันเหมือนเป็นค่าคงที่¹⁰ ถ้าใบเสนอราคาไม่ได้ระบุองค์ประกอบของขอบเขต ให้ถามแทนที่จะคาดเดา — สมมติฐานที่ทำไว้ในทางที่ผู้ซื้อได้เปรียบระหว่างการประเมิน มักไม่อยู่รอดจนถึงการผลิตจริง¹⁰ ซัพพลายเออร์สามารถส่งเอกสารการตรวจสอบฉบับครบถ้วน ใบรับรองวัสดุ และชุดข้อมูลการสืบย้อนกลับที่ช่วยลดภาระการตรวจสอบรับเข้าของคุณได้ แต่ก็ต่อเมื่อคุณระบุความต้องการของคุณอย่างชัดเจน³

• ✓ระบุวิธีการตรวจสอบ รูปแบบรายงาน และขอบเขตการวัดที่รวมอยู่ในใบเสนอราคา
• ✓ยืนยันข้อกำหนดวัสดุให้ละเอียดถึงระดับความแข็งหรือสภาพของวัสดุ และยืนยันว่าจำเป็นต้องมีใบรับรองจากโรงงานผลิตวัสดุหรือไม่
• ✓ยืนยันว่างานตกแต่งผิวทำเองในโรงงานหรือจ้างช่วง และยืนยันว่าใบเสนอราคารวมงานนั้นหรือไม่
• ✓ขอรายงานการตรวจวัดขนาด ผลทดสอบวัสดุและการทำงาน รวมถึงแผนควบคุม พร้อมกับเอกสารชุดที่ส่งมอบ
• ✓ถามว่าโปรแกรม CMM เขียนตามระบบ GD&T ของแบบสั่งผลิตของคุณหรือไม่
• ✓ขอบันทึกการสอบเทียบ และถามว่าอุปกรณ์ได้รับการสอบเทียบบ่อยเพียงใด

กำหนดความรับผิดชอบเรื่อง IQ/OQ/PQ และการตรวจสอบสภาพซ้ำเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงไว้เป็นลายลักษณ์อักษร

งานเอกสารและงานตรวจสอบสามารถโอนไปให้ CM ทำได้ ส่วนความรับผิดชอบเรื่องการตรวจสอบสภาพเป็นคนละคำถาม และแหล่งข้อมูลไม่ได้แบ่งไว้ ไม่มีสิ่งใดในหลักฐานชุดนี้ที่ระบุว่าความรับผิดชอบเรื่อง IQ/OQ/PQ หรือการตรวจสอบสภาพซ้ำเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงจะโอนไปยังผู้ผลิตตามสัญญาโดยอัตโนมัติ การแบ่งจึงต้องตกลงและบันทึกไว้ แทนการอนุมานจากใบรับรองของ CM^3,33 สิ่งที่หลักฐานแสดงให้เห็นคือรูปแบบของสิ่งที่ซัพพลายเออร์สามารถส่งมอบให้ได้: เอกสารการตรวจสอบฉบับครบถ้วน ใบรับรองวัสดุ และบันทึกกระบวนการผลิตที่มากับการส่งมอบแต่ละครั้ง สิ่งนี้ช่วยลดภาระการตรวจสอบรับเข้าและสนับสนุนความพร้อมสำหรับการตรวจประเมิน³ ภายใต้กรอบแบบ PPAP ฝ่ายซัพพลายเออร์ยังครอบคลุม PFMEA แผนควบคุม การวิเคราะห์ระบบการวัด การศึกษากระบวนการเบื้องต้น และรายงานการตรวจวัดขนาด³³ ใช้รายการนั้นเป็นขอบเขตของสิ่งที่คุณจะร้องขอให้ CM รับผิดชอบ ทุกสิ่งที่อยู่เลยขอบเขตนั้น — การควอลิฟายกระบวนการของคุณ และการตัดสินใจว่าการเปลี่ยนแปลงใดต้องทำการตรวจสอบสภาพซ้ำ — เป็นหน้าที่ของคุณที่ต้องเขียนลงในข้อตกลงคุณภาพ เพราะแหล่งข้อมูลไม่ได้กำหนดไว้

คงภาระหน้าที่ในฐานะผู้ผลิตตามกฎหมายและการควบคุมซัพพลายเออร์ไว้กับคุณ

การปฏิบัติตาม ISO 13485 เป็นคุณวุฒิระดับระบบคุณภาพ (QMS) และการมีไว้ไม่ได้ทำให้ภาระด้านกฎหมายของคุณย้ายไปอยู่กับ CM^2,21 ให้มอง CM เป็นซัพพลายเออร์ที่ระบบคุณภาพของคุณควบคุม ไม่ใช่ตัวแทนการปฏิบัติตามข้อกำหนด การที่สถานะผู้ผลิตตามกฎหมาย การควบคุมซัพพลายเออร์ตาม 21 CFR 820 และ EU MDR จะบังคับใช้กับชิ้นส่วนเฉพาะของคุณอย่างไร เป็นคำถามสำหรับฝ่ายกำกับดูแลด้านกฎหมายของคุณ เพราะหลักฐานชุดนี้ไม่ได้กล่าวถึงเรื่องเหล่านั้น นอกจากนี้ยังมีต้นทุนด้านความต่อเนื่องของห่วงโซ่อุปทานที่ต้องชั่งน้ำหนัก ห่วงโซ่อุปทานที่แตกออกเป็นส่วน ๆ เสี่ยงต่อการต้องขอรับรองคุณวุฒิใหม่ทุกครั้งที่ผ่านเกณฑ์ปริมาณ ขณะที่ผู้ให้บริการแบบบูรณาการที่คงโปรแกรมและขั้นตอนคุณภาพเดิมไว้ จะหลีกเลี่ยงการขอรับรองคุณวุฒิใหม่จากซัพพลายเออร์¹⁶ นี่คือคำแถลงของซัพพลายเออร์เกี่ยวกับโรงงานแบบบูรณาการ แต่ความเสี่ยงด้านการขอรับรองคุณวุฒิใหม่ที่กล่าวถึงคือสิ่งที่ต้องคิดต้นทุนไว้เมื่อคุณแยกชิ้นส่วนหนึ่งไปผลิตกับโรงงานต้นแบบและผู้ผลิตตามสัญญาสำหรับการผลิตจริง ก่อนลงนาม ให้ยืนยันกับหัวหน้าฝ่ายกำกับดูแลด้านกฎหมายว่าภาระหน้าที่ใดที่ยังอยู่กับคุณ และเขียนข้อกำหนดการควบคุมซัพพลายเออร์ของ CM ลงในข้อตกลงบนพื้นฐานนั้น

เปรียบเทียบกำหนดการและเงื่อนไขทางการค้า ไม่ใช่แค่ราคาต่อหน่วย

ผู้ผลิตตามสัญญาถูกอ้างว่าเสนอการประหยัดต้นทุนจากการหลีกเลี่ยงการลงทุนในสินทรัพย์ ระยะเวลาออกสู่ตลาดที่เร็วขึ้น ความสามารถในการขยายขนาด และการเข้าถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎหมาย²⁷ นี่คือการนำเสนอของผู้ผลิตตามสัญญาเอง เป็นเหตุผลสนับสนุนการจ้างผลิตภายนอก ไม่ใช่การเปรียบเทียบที่วัดผลกับเส้นทางการผลิตเองของคุณ ตัวถ่วงอยู่ที่เงื่อนไขทางการค้า ผู้ผลิตตามสัญญารายใหญ่อาจกำหนดจำนวนสั่งผลิตขั้นต่ำและกรอบเวลาการขึ้นงานใหม่ที่ขัดกับกำหนดการของโครงการ¹⁶ สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่อยู่ในกำหนดเปิดตัว จำนวนสั่งผลิตขั้นต่ำและคิวการขึ้นงานใหม่อาจกินเวลาไปมากกว่าที่การประหยัดจากราคาต่อหน่วยจะคืนให้ ก่อนเปรียบเทียบใบเสนอราคา ให้ขอจำนวนสั่งผลิตขั้นต่ำ ระยะเวลาการขึ้นงานใหม่ และระดับราคาตามปริมาณจาก CM แต่ละราย แล้วชั่งน้ำหนักสิ่งเหล่านั้นกับเงินลงทุนและกำลังคนที่คุณจะใช้เมื่อผลิตเอง แหล่งข้อมูลไม่ให้ระยะเวลาผลิตและส่งมอบตั้งแต่การตรึงแบบสั่งผลิตจนถึงการผลิตชิ้นแรกสำหรับทั้งสองเส้นทาง การเปรียบเทียบกำหนดการจึงต้องมาจากคำรับประกันของซัพพลายเออร์แต่ละราย

จุดที่แหล่งข้อมูลไม่ตรงกันเรื่องการรับรอง

ข้อโต้แย้งจริงเพียงข้อเดียวในหลักฐานชุดนี้คือการรับรองของ CM เพียงอย่างเดียวนั้นพอหรือไม่ ให้อ่านทั้งสองฝ่ายก่อนกำหนดเกณฑ์การอนุมัติซัพพลายเออร์ของคุณ

Before you request a quote

• Ask the supplier for model-specific evidence and record the condition that would change your buying decision.
• Ask the supplier for model-specific evidence and record the condition that would change your buying decision.
• Ask the supplier for model-specific evidence and record the condition that would change your buying decision.
• Ask the supplier for model-specific evidence and record the condition that would change your buying decision.
• Ask the supplier for model-specific evidence and record the condition that would change your buying decision.
• Ask the supplier for model-specific evidence and record the condition that would change your buying decision.
• Ask the supplier for model-specific evidence and record the condition that would change your buying decision.
• Ask the supplier for model-specific evidence and record the condition that would change your buying decision.